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LES EAUX À USAGE
PHARMACEUTIQUE
Dr Chikh
PLAN :
Introduction
I- Les méthodes de traitement
1.2.La déminéralisation par permutation
3.La distillation
4.inverse
5. II- Comparaison entre les différentes méthodes de purificationIII- Les eaux inscrites à la Pharmacopée
1. 2. 3. pharmaceutique ou plus simplement lors de la préparation de la grande majorité des médicaments. un médicament, lors des étapes de synthèse du PA ou de la formulation du produit fini ou comme élément principal de nettoyage des cuves, des équipements ou des emballages primaires. en serait faite. Les pureté chimique et microbiologique.Ils proviennent de sels minéraux.
des déchets industriels et domestiques , des pesticides et herbicides, et de la dégradation des végétaux de nombreux microorganismes : amibes, bactéries, algues.I- MÉTHODES DE
1.ADOUCISSEMENT:
1.1. Définition :
Traitement physico-chimique est de
des équipements deCaCO3,MgCO3)
Constitue le plus souvent un prétraitement dans la filière concentrées de dialyse rénale.Les ions de Na+ remplacent les ions Ca+2 et Mg+2.
La conductivité pas ou peu modifiée par
rapport à la conductivité de1.2. Principe:
L'eau dure passe sur un lit de résine
cationique, préalablement chargée de sodium (Na), qui échange les ions calcium (Ca++) et magnésium (Mg++), responsables de la dureté de l'eau, contre des ions sodium (Na+) :2 R-Na + Ca ++ ĺ-Ca + 2 Na+
La saturation de la résine impose la régénération de celle-ci qui se déclenche et se déroule automatiquement selon un processus d'échange ionique à rebours:R2-Ca + 2 Na+ ĺ 2 R-Na + Ca ++
Elle s'effectue avec des pastilles de NaCl.
Les ions Na+ se fixent à nouveau sur la résine tandis que les ions Ca++ et Mg++ sont évacués à l'égout sous forme deCaCl2 et de MgCl2.
Remarques:
Les résines constituent un support favorable à la prolifération bactérienne surtout si elles fonctionnent par intermittence. Les adoucisseurs nécessite un entretien soigneux et régulier : régénération chimique, désinfection, et changement de résines.2. DÉMINÉRALISATION PAR PERMUTATION:
2.1. Principe:
des résines échangeuses traitée sont échangés avec des ions H+ et OH-. ceux-ci vont se recombiner pour former de nouvelles molécules d'eau. Tous les cations et anions de l'eau seront donc échangés, -totale des contaminants ionisés. Échangeurs de cations:
La réaction d'échange de cations:
- 2 R'H + Ca++ ĺR2Ca + 2 H+ - R'H + Na+ ĺR'Na + H+ Ex: - 3)2 ĺ2CO32CO2+2H2O
- Avec le : CaSO4 ĺ2SO4 (solution acide) => nécessité (H2SO4 ou HCl à 1%) - 4-2 ĺ2SO4 + 2 OH - 2SO4 ĺ2SO4 + 2 H2O une solution alcaline de Na2CO3, de NaOH ou de NH4OH . La déminéralisation peut donc être schématisée: Le passage sur ces deux résines constitue la bipermutation.2.2.Appareillage:
Les déminéralisateurs peuvent être:
9 en lits séparés
de cations sont individualisées,9en lits mélangés quand les deux résines sont contenues
dans un dispositif unique. La bipermutation sur lit mélangé donne une eau parfaitement déminéralisée (5.106 /cm/cm2 de sels ionisés)3. OSMOSE INVERSE:
3.1.Définition:
Traitement physico-chimique et antimicrobien. Il est le plusRO est sur une membrane
semi-perméable qui assure la rétention de la majorité des composés particules, colloïdes, ions , contaminants organiques y compris endotoxines bactériennes et micro- organismes). Il vise à extraire les substances inorganiques et organiques de3.2.Principe:
osmoseOsmose inverse
¾ Osmose
concentrée vers la solution la plus concentrée. ¾ En appliquant une pression forte sur le compartiment contenant la solution la plus concentrés => inversion du phénomène.(osmose inverse milieu concentré vers le milieu dilué.3.3. Appareillage:
pénètre dans la cartouche et sous la pression les molécules traversent la membrane, tandis que les autres molécules sont rejetées en permanence avec une partie de non filtrée. 1-2- Sortie de concentrat
3- Sortie de perméat
4- 5-6- Matériau de protection
7- enveloppe8- Perforations collectant le perméat
9 -Espaceur
10- Membrane
11- Collecteur de perméat
Membranes utilisées:
Mb en acétate de cellulose
disposées en spirale dans des modules cylindrique.Fibre creuse en nylon: Chaque
module contient +++ millions de fibresModules à fibres creuses
Une installation complète comprend généralement +++ modules montés soit en parallèle soit en série.En amont, doit subir un prétraitement qui
dépend :Des caractéristiques de cette eau.
De la nature de la membrane.
De la qualité à obtenir.
Ex: dans le cas des fibres de nylon:
Déchloration + adoucissement
En aval, peut subir des traitements complémentaires : Dégazage, distillation, passage sur un 2ème osmoseur, passage suréchangeurs .
Dans la pratique, le traitement par RO ne conduit pas à une déminéralisation totale Le taux de rejet 95% (88% petites M°, 98% grosses M° ).4.LA DISTILLATION:
puis condensation sur une paroi froide, de la fractionPrécautions à prendre:
o NH3, CO2: Éviter les fractions de tête, ou dégazage. o O2 o substances non volatiles entrainées par primage :Introduire pierre ponce dans la chaudière.
Déflecteurs dans les chaudières
oVerre neutre, acier inoxydable. o Éviter la contamination par des µorganismesLes distillateurs discontinus:
(impuretés volatiles). froide).Les distillateurs continus:
niveau constant dans le distillateur (dispositif à niveau constant).Procédé ne permet pas la séparation des
fractions de têtes Appareils industriels :
Fonctionnement continu => débit suffisant
Différents types:
9 9 9 Distillateur à simple effet.
condenseur en acier inoxydable.Chauffage assuré par passage de la vapeur
surchauffée ou par des résistancesélectriques.
éviter le primage.
Distillateur à double effet:
°C.
°C sous Patm.
réfrigérant.Débit moindre par rapport au
précédentInstallation plus complexe
Il existe des installation à
triple et même quadruple effet Distillateur à thermocompression:
1.chaudière; 2.compresseur;
3.condenseur;
4. échangeur; 5 et 6 .résistances;
7.alimentation à niveau cte; 8 .Robinet
de réglage¾ Principe de fonctionnement:
La distillation se fait sous P
légèrement < Patm Après compression, la condensation de la vapeur se fait à la même T°, sous P légèrement >Patm (sans eau de réfrigération) .
Appareil calorifugé et chauffé
électriquement.
¾Fonctionnement:
de la chaudière (96 °ĺ compresseur à palette. dans la chaudière (< 1 atm).ĺ°C
5.ULTRAFILTRATION:
Technique de filtration sous
pression permettant de séparer les molécules en fonction de leur tailleà de membranes de
perméabilité très sélective. pas les sels minérauxEliminent les pyrogènes, les
particules non dissoutes, les virusNécessite une préfiltration pour
éviter le colmatage rapide.
II- Comparaison entre les différentes méthodes de purificationÉchangeurs
RO UF distillation
Sels minéraux +++ ++ 0 +++
Molécules
organiques colloïdes 0 +++ +++Particules non
dissoutes 0 +++µorg et virus 0 +++ +++
pyrogènes 0 +++ importante; +++: élimination totale ou presque totaleIII- Eaux inscrites à la
pharmacopéeEau purifiée
Eau hautement purifiée
Eau pour préparation injectable
1. Eau destinée à la préparation de médicaments autres que ceux qui doivent être stériles et exempts de pyrogènes, sauf exception justifiée et autorisée.1.1. Eau purifiée en vrac:
Elle est préparée par distillation, par échange par osmose inverse ou par tout autre procédé approprié à partir eau destinée à la consommation Humaine. Prendre des mesures appropriées pour garantir que le nombre de GTA est convenablement contrôlé et maîtrisé.Des seuils et sont établis en vue de la
détection de toute évolution indésirable. Elle est conservée et distribuée dans des conditions visant à empêcher la croissance de microorganismes et à éviter toute autre contamination.GTA: germes aérobies viables totaux
Critères de qualité : selon la ph. EUR:
Aspect : liquide limpide et incolore.
Conductivité S࣭cm1 à 20°C
GTA < 100 / ml , pas de germes fécaux
COTRemarque:
EPv est destinée aux préparations pour dialyse.4+, SO4-2, Cl-,Ca+2,
Mg+2,résidus secs, pH , endotoxines.
COT : carbone organique total
1.2. Eau purifiée conditionnée en récipients:
EPv répartie en récipients et conservée dans des conditions visant à assurer la qualité microbiologique requise.EPc en récipients est exempte de tout additif.
Elle doit satisfaire aux essais prescrits dans la section EPv ainsi qu'aux essais complémentaires suivants:quotesdbs_dbs35.pdfusesText_40[PDF] eau hautement purifiée
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