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Évaluation des risques liés aux nanomatériaux

Enjeux et mise à jour

des connaissances

Avis de l'Anses

Rapport d'expertise collective

Édition scientifiqueAvril 2014

Auto-

27-31 av. du Général Leclerc, 94701 Maisons-Alfort Cedex

Téléphone : + 33 (0)1 49 77 13 50 - Télécopie : + 33 (0)1 49 77 26 26 - www.anses.fr

ANSES/PR1/9/01-06 [version b]

Le Directeur général

Maisons-Alfort, le 15 avril 2014

VIS enjeux et mise à jour des connaissances

Elle contribue également à assurer la protection de la santé et du bien-être des animaux et de la santé des

végétaux scientifique technique nécessaires de gestion du risque (article L.1313-1 du code de la santé publique).

Ses avis sont rendus publics.

relatifs à lévaluation des risques liés aux nanomatériaux pour la santé humaine et

2008, 2010 et 2013 évaluation des risques sanitaires et les enjeux sanitaires associés

aux nanomatériaux.

CET OBJET DE LA SAISINE

Les enjeux sanitaires et environnementaux liés au développement et aux usages potentiels des nanomatériaux manufacturés occupent une pla au niveau international et en France. , ème conférence ministérielle sur santé, 53 ministres de la santé des pays membres ont demandé que les enjeux sanitaires et environnementaux clefs de la déclaration de Parme 2010 sur l'environnement et la santé. Dans ce contexte, des travaux ayant pour objectif de développer s risques,

notamment pour les personnes en milieu de travail, ou la définition de tests de sécurité sanitaires

et environnementaux, ont été initiés par diverses institutions tionale de normalisation (ISO), s (OCDE) et la Commission européenne. En France, cette préoccupation est illustrée notamment : x par les plans nationaux " santé-environnement » et " santé-travail » qui ont sur la nécessité de conduire des travaux x par entrée en vigueur de

nanoparticulaire ainsi que des quantités annuelles produites, importées et distribuées sur le

territoire français conformément aux articles L. 523-1 à L. 523-8 du Code de

Grenelle II du 12 juillet 2010).

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(en 2006, 2008 et 2010). Ces rapports ont en particulier souligné les difficultés à évaluer les

risques associés à ces e

nouveaux permettant de caractériser tant les dangers que les expositions aux nanomatériaux

til de carbone (2012), ou encore une évaluation des risques associés à un programme de

Agence gère pour

nanoparticulaire. contribue par ailleurs à différents travaux européens et internationaux relatifs à . coordonné européenne Nanogenotox, cofinancée par la Commission européenne, dont les

résultats publiés en 2013 ont notamment permis de mettre en évidence la nécessité à la

spécificité des nanomatériaux pour les tests de génotoxicité des substances chimiques.

autosaisie en janvier 2012 pour produire une synthèse actualisée des connaissances et des

enjeux sanitaires et environnementaux anufacturés. -110 " Qualité en expertise Prescriptions générales de compétence pour une expertise (Mai 2003) ». un groupe de travail " Nanomatériaux et santé

alimentation, environnement, travail » a été constitué en mai 2012 et installé le 9 juillet 2012. Les

experts ont été recrutés pour leurs compétences scientifiques et techniques dans les domaines de

la caractéri, et de la prévention des risques réglementation dans le champ des nouvelles technologies notamment. La présente expertise collective relève du domaine de compétence du C

(CES) " Évaluation des risques liés aux agents physiques, aux grands aménagements et aux

nouvelles technologies ». Les travaux du groupe de travail ont été présentés au CES pour

discussions tant sur les aspects méthodologiques que scientifiques les 26 octobre 2012, 31

janvier, 24 septembre et 7 novembre 2013. Ils ont été adoptés par le CES le 17 décembre 2013.

Anses analyse l les experts avant leur nomination et tout au long des travaux, au regard des points traités dans le cadre des experts sont rendues publiques via le site internet de www.anses.fr).

A ET CONCLUSIONS DU

Le C Évaluation des risques liés aux agents physiques, aux grands aménagements et aux nouvelles technologies ertise collective, objets du rapport et du présent avis lors de sa séance du 17 décembre 2013 et a fait part de cette

Rapport " control banding » : http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/AP2008sa0407Ra.pdf

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risques doivent être évalués

Les nanomatériaux manufacturés entrent dans

la vie courante déjà présents sur le marché (crèmes solaires, textiles, aliments, peintures,

etc.) et concernent un grand nombre de secteurs industriels tels que, notamment, le bâtiment, - es produits

cosmétiques et les produits de santé. La présence de nanomatériaux dans ces produits soulève

des questions, mais également des controverses portant disponibles, les effets éventuels de ces matériaux sur la santé et , ulation générale et professionnelle et, in fine, sur les risques associés à ces substances.

Les nanomatériaux manufacturés présentent des caractéristiques physico-chimiques souvent très

différentes des substances de taille nanométrique présentes dans le milieu ambiant naturel ou

produites non intentionnellement par divers processus industriels ou domestiques. Pour autant, les connaissances produites dans le domaine des nanomatériaux non intentionnels ne doivent pas

être ignorées (par exemple les particules ultrafines issues de la pollution atmosphérique ou encore

. En effet, pour mieux caractériser les risques liés aux nanomatériaux manufacturés, il

développées notamment pour les particules atmosphériques (caractérisation, modèles

expérimentaux, niveaux de doses réalistes, etc.) et de tirer profit des nombreuses études

(épidémiologiques et expérimentales) qui ont été menées sur ces particules présentant, à certains

égards, des comportements similaires aux nanomatériaux manufacturés. Ainsi, un partage des

approches méthodologiques entre les spécialistes de la pollution atmosphérique et ceux des

nanomatériaux manufacturés est . nanomatériaux manufacturés I s connaissances en matière de toxicologie et des nanomatériaux, pour les raisons suivantes : x les recherches menées mettent généralement en évidence le fait que chaque cas est un cas particulier : les comportements de toxicité et écotoxicité dépendent en effet de différents paramètres physico-chimiques essentiels (solubilité, potentiel zêta, agrégation / agglomération, taille, forme, etc.)

précipitation sous une forme minéralogique différente de linitiale, homo et hétéro-

agrégation, adsorption, etc.) constitue une source de complexité supplémentaire qui ne doit pas être négligée a priori ; x la qualité des études scientifiques, abondantes dans le domaine des nanomatériaux, est

hétérogène. La littérature consacrée aux aspects toxiques ou écotoxiques des

nanomatériaux doit donc être analysée avec rigueur disponiblesion des risques liés aux nanomatériaux nécessite ainsi de mettre en une approche pluridisciplinaire, indispensable pour arriver à une meilleure connaissance des risques ; x m recommandée par la Commission européenne2, son contenu scientifique fait toujours débat.

Communication de la commission au parlement européen, au conseil et au comité économique et social européen.

Deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux, 3.10.2012

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liés aux , concernant notamment : x des caractérisations physico-chimiques plus complètes pour les nanomatériaux manufacturés testés : o augmentation du nombre de paramètres physico-chimiques mesurés ; o pour un même paramètre, plusieurs méthodes de mesure sont parfois disponibles ; o caractérisation in-situ correspondant au milieu in-vitro ; x la mise au point ou adaptation de tests toxicologiques et écotoxicologiques utilisant des mésocosmes aquatiques et terrestres) ; x des tentatives normalisation dans le domaine de la caractérisation physicochimique et des tests toxicologiques et écotoxicologiques ; x des publications plus nombreuses en écotoxicologie ; x une meilleure docum scientifiques ; x des

Lobligation prescrite par la loi a été mise

en place en France depuis le 1er janvier 2013. Cette démarche est suivie (selon des modalités spécifiques) dans , Italie et le Danemark et érêt Royaume-Uni. Elle a pour objectif de mieux connaitre les nanomatériaux diffusés sur le marché national, leurs volumes et leurs usages et

nanomatériaux (caractérisation physico-chimique) devront certainement évoluer, compte-tenu des

modifications prévisibles des

déclaration permet néanmoins, dans un premier temps, de contribuer à fournir une vision de la

une meilleure connaissance de potentielle des publics et de substances. Des

nanomatériaux ainsi que des guides de bonnes pratiques au travail ont été diffusés, dès 2008.

Enfin, des et / ou de gestion graduée des risques, comme par exemple le control banding,(Anses 2010) ont été élaborés.

La tenue de débats, dont le Nanoforum (2007-2009) et le débat public national (2009-2010), doit,

enfin, également être mentionnée comme une ouverture à la mise en discussion des

nanomatériaux manufacturés. liés aux nanomatériaux

En dépit des avancées indiquées ci-ces

concernant la toxicité, aux nanomatériaux pstances manufacturées à l'état nanoparticulaire (novembre 2013)

Nanoformum, organisé par le Conservatoire des Arts et métiers (Cnam) : http://securite-sanitaire.cnam.fr/nanoforum/

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encore très difficile le risque sanitaire nanomatériau dans tel ou tel produit de la vie courante. Les incertitudes persistantes touchent tout à la fois :

x les propriétés physico-chimiques des nanomatériaux manufacturés étudiés et leurs

éventuelles modifications ;

x les méthodes et techniques disponibles ou non pour caractériser ces propriétés (physico-

chimiques et (éco)toxicologiques) ainsi toujours pas de protocoles de référence malgré les tentatives portées par plusieurs programmes de recherche nationaux et internationaux ; x nanomatériaux manufacturés ;

x les effets biologiques et (éco)toxicologiques des nanomatériaux manufacturés étudiés.

Le CES, considérant les éléments exposés ci-dessus et les recommandations du groupe de travail

exposées formule les recommandations suivantes.

En matière de recherche, le CES recommande :

x le rapprochement entre spécialistes de la pollution atmosphérique et des nanomatériaux manufacturés, définitions et méthodes de mesures ou de caractérisations ; x que les organismes scientifiques publics et les industriels du secteur continuent à développer des concepts innovants et des méthodes efficientes (échantillonnage et caractérisation) évaluation des risques liés aux nanomatériaux manufacturés. Il est nécessaire une description fidèle aux nanomatériaux des travailleurs, des consommateurs, mais également de la population en général et ;

systématiser la caractérisation fine (paramètres physico-chimiques) des nanomatériaux

dont on veut étudier les effets, et en second lieu pour caractériser les nanomatériaux

in situ, afin de pouvoir comparer entre elles des études (éco) toxicologiques sur ces

nanomatériaux. Il apparaît donc essentiel que les organismes scientifiques tels que les instituts nationaux de métrologie et les commissions de normalisation orientent leurs efforts -chimiques des

nanomatériaux. Ceci peut être effectué au travers, notamment, du développement de

en place de procédures normalisées validées et consensuelles assurant une estimation fiable des incertitudes de mesures ; x la poursuite des efforts de recherche en toxicologie, pour adapter les modèles actuels et / ou développer puis valider de nouveaux modèles, tests ou méthodes pour évaluer la

toxicité des nanomatériaux (modèles cellulaires plus représentatifs des organes cibles,

développement de nouveaux tests de toxicité, de nouvelles méthodes pour mimer etc.) en

nanomatériaux pouvant être utilisés en tant que contrôles positifs et de témoins négatifs

apparaît nécessaire pour permettre la validation de ces différents modèles, tests ou

méthodes ;

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x la nécessité de consolider les connaissances issues des études spécifiques concernant des protéines pour les nanomatériaux (la corona " signature » ; x la poursuite des efforts pour permettre de renseigner chaque étape du cycle de vie, en particulier avec le développement des travaux en mésocosmes.

En matière ddes risques :

Etant donné le nombre considérable de nanomatériaux, une évaluation de risque au cas par cas

apparaît difficile à appliquer. Une telle analyse systématique en charge à court ou moyen terme de la situation actuelle,

Afin de réduire le nombre de cas, il est souhaitable de constituer des catégories de nanomatériaux,

même si des risques fait encore débat. Le CES souligne ainsi la nécessité de poursuivre des travaux dans le but de :

x parvenir à rassembler les nanomatériaux par famille en fonction de leurs effets .Ces efforts,

au-delà du secteur industriel porteur de cette approche, doivent continuer à être entrepris dans ce sens, en particulier par les acteurs publics de la recherche ; x développer et évaluer la pertinence de nouvelles approches alternatives permettant une évaluation des risques (safer by design, QNAR, arbre décisionnel en fonction des étapes du cycle de vie, etc.). En matière de réglementation, le CES préconise :

x la mise à disposition des informations recueillies dans le cadre de la déclaration obligatoire

qui ne relèvent pas du secret industriel et commercial ou du secret défense, conformément . 521-7 du C ; x

connaissance des expositions et de traçabilité des nanomatériaux et, le cas échéant, de

faire évoluer les textes régl ;

x concernant la mise en place de procédures de déclarations similaires dans différents pays,

des informations dans une éventuelle base commune accessible à tous ; x règlement REACh. En effet, en applicable aux nanomatériaux, notamment en raison des seuils de déclenchement élevés en quantité produite prévus par la procédure. réglementation puisse être mise en pour tenir compte de la spécificité des nanomatériaux ;

x que des fiches de données de sécurité spécifiques aux nanomatériaux soient élaborées et

accompagnent les substances concernées tout au long du cycle de vie des produits ; x étiquetage des produits contenant des nanomatériaux (forme, information associée, etc.) ; En matière de dialogue public, le CES recommande que : x dans le processus de gouvernance des risques des nanomatériaux, la transparence et une participation accrue des publics concernés (associations de citoyens, partenaires sociaux,

professionnels de santé, etc.), en particulier sur les suggestions formulées ci-dessus,

devraient être poursuivies.

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les conclusions et recommandations formulées par le CES " Agents physiques, nouvelles

technologies et grands aménagements » ci-dessus. Par ailleurs, prenant particulièrement en

de carbone, action conjointe européenne Nanogenotox, avis sur la modification des annexes du -après.

Depuis la fin des années 90, les nanomatériaux manufacturés ne relèvent plus seulement du

courante (produits cosmétiques, produits alimentaires, produits de construction, textiles, produits

de santé, articles de sports et de loisirs, etc.). Cette accompagne de ces substances, tant pour la population générale que professionnelle ou encore pour

Les travaux de recherche publiés à ce jour mettent en évidence le fait que chaque nanomatériau

présente des caractéristiques physico-chimiques particulières pouvant dépendre de son

environnement. De fait, leur toxicité et écotoxicité varient, non seulement selon les familles de

nanomatériaux, fonction de leur environnement. Les travaux de recherche ne peuvent, à ce jour, toujours pas réglementaire univoque et intersectorielle des nanomatériaux. Dans le même temps, on note un progrès des connaissances portant sur une meilleure caractérisation physico-chimique des nanomatériaux,

certains tests (éco)toxicologiques, etc. En matière de caractérisation des dangers, depuis le

en 2010, différentes publications scientifiques

ont observé, pour certains nanomatériaux, des effets sur certains organismes vivants. Ces effets

mis en évidence sur des modèles expérimentaux concernent : x la persistance de nanomatériaux dans des organismes vivants animaux ou des végétaux ; x des retards de croissance, des anomalies ou malformations dans le développement ou la reproduction chez des espèces modèles des compartiments environnementaux ; x le passage de certaines barrières physiologiques (hémato-placentaire, testiculaire, intestinale, cutanée, alvéolo-capillaire) ; x des effets génotoxiques et de cancérogenèse de certains nanomatériaux ; x des effets sur le système nerveux central ; x ; x

Les interrogations associées à la diffusion des nanomatériaux manufacturés se nourrissent

également des doutes sur la suffisance et la pertinence vigueur.

Certaines réglementations sectorielles ont adopté des définitions non harmonisées des

nanomatériaux (cosmétiques, nouveaux aliments, biocides). Cependant, elles peinent toutes à ce

jour et de caractérisation physicochimique et

(éco)toxicologique des nanomatériaux. Concernant la réglementation REACh, les tonnages

la problématique des nanomatériaux. L, conformément aux articles L. 523-1 à L. 523-8 (loi Grenelle II du

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nanoparticulaire , des usages

et des quantités de nanomatériaux produits, importés et distribués en France. Il souligne la

présence de tonnages importants de nanomatériaux présents sur le marché français.

Dans ce contexte, et prenant en compte la mise à jour des connaissances réalisée par le groupe

de travail " Nanomatériaux et santé » et le CES " Agents physiques » et les enjeux concernant

, formule les recommandations ci-après : ecommandations de recherche

Concernant la connaissance des dangers, lrecomm

recherche pluridisciplinaire permettant de développer la connaissance des caractéristiques des

sécurité pertinents pour évaluer les risques sanitaires des produits contenant des nanomatériaux

(bonne caractérisation physico-chimique, protocole détaillé et reproductible, participation des

sciences humaines et sociales, etc.). par ailleurs que, compte-tenu des résultats scientifiques déjà publiés sur les voies risque systémique potentiel,

biocinétique est indispensable. Une attention particulière devrait être portée sur les organes cibles

potentiels riches en cellules du système réticulo-endothélial (macrophages et cellules des organes

hématopoïétiques réticulaires qui jouent un grand rôle dans la phagocytose) tels que le foie, la

rate, la moelle osseuse, les poumons, etc. Enfin, l

nanomatériau dans un organisme entier permettrait également de réaliser des tests in vitro pour la

recherche des effets des nanomatériaux. recherche dans le domaine de la caractérisation physico-chimique intrinsèque des nanomateriaux mais aussi dans leur environnement de test (milieu physiologique, naturels, organe, etc.). Concernant les expositions à de faibles doses, appelle à la poursuite du développement de tests toxicologiques réalisés avec de faibles doses, s chronique.

Concernant les effets sur le développement du système nerveux, compte tenu des résultats de la

revue des effets neurotoxiques sur le développement ainsi que des passages de barrières

physiologiques, souligne la nécessité de réaliser des études approfondies sur le potentiel

toxique pour le développement du système nerveux et sur le franchissement des barrières

biologiques. Concernant les effets écotoxicologiques, et bien que le nombre de publications études

notamment sur le transfert des nanomatériaux dans les différents maillons de la chaîne alimentaire

et sur le recyclage des produits en fin de vie et des déchets. Ces recommandations de recherche sont à prendre en compte en particulier dans le cadre du plan national de recherche " environnement-santé-travail » (PNR-EST). Au-delà, dans un contexte de connaissances lacunaires, déplore toujours la part toujours

faible de publications relatives aux effets sanitaires des nanomatériaux (inférieure à 8 %), au

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regard du grand nombre de publications sur des travaux relatifs à leurs intérêts technologiques.

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