[PDF] MANUEL QUALITE CH Antibes Juan-les-Pins. -

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Groupe de rédaction : V.Blanc, V.Dupont, M.Mignot

Rédacteur Vérificateur Approbateur

V.Dupont,

Technicienne de laboratoire

V Blanc Biologiste, RQ

Dr Rafidiniaina, Chef de Pôle

Dr TIGER, Président CME

Mme JAFFRES, Directrice

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SERVICE DE BIOLOGIE MEDICALE

CH D"ANTIBES-JUAN LES PINS

107 Avenue de Nice

06 606 ANTIBES CEDEX

Tel : 04 97 24 77 22/23 Fax : 04 97 24 78 75

MANUEL QUALITE

A-MQ-001 Version 10

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Ce manuel est adressé à :

Destinataire : ..................

Date : ...........................

La diffusion du Manuel Qualité (MQ) est contrôlée.

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SOMMAIRE

INTRODUCTION

5

1. Objet du Manuel Qualité et domaine d"application 5

2. Réalisation du MQ 5

3. Définitions et abréviations 6

PRESENTATION DU SERVICE DE BIOLOGIE

8

1. Raison sociale et accès 8

2. Environnement administratif et territorial 9

A. SMQ : ORGANISATION GENERALE

13 A1. Présentation et activités du laboratoire 13 A2. Rôle, prestations, contrats et missions 17

A3. L"offre de Biologie 21

A4. Dépôt de sang 22

A5. Activités transversales et institutionnelles 22

A6. Veilles sanitaires et vigilances 23

A7. Recherche bio médicale et enseignement 25

A8. Gestion des documents 27

A9. Gestion du personnel 30

B. SMQ : SUIVI DU SYSTEME QUALITE33

B1. Politique et objectifs qualité du laboratoire 33 B2. Organisation du système qualité du Laboratoire 35

B3. Gestion des indicateurs 38

B4. Ecoute des clients 38

B5. Suivi des contrôles qualité internes et externes 39 B6. Non conformités, action, préventives curatives et correctives 39

C. PRE ET POST ANALYTIQUE

41

C1. Prélèvements 41

C2. Gestion des échantillons 42

C3. Phase Post Analytique 43

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D. ANALYTIQUE

45

I . E-SANTE

47
I1. Maîtrise du système informatique du Laboratoire (SIL) 47 I2. Identification et traçabilité des enregistrements 48 I3. Analyse de données, Statistiques, Evaluations 48

J. METROLOGIE MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS

49

J1. Maintenance des automates du laboratoire 49

J2. Métrologie des instruments de mesure et de contrôle du laboratoire 50

K. MAITRISE DES ACHATS

51

L. HYGIENE, SECURITE, ENVIRONNEMENT

53

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INTRODUCTION

1. Objet et domaine d"application du MQ

Objet du MQ

Le Manuel Qualité (MQ) présente la description simplifiée du Système Qualité mis en place au sein du Laboratoire de l"Hôpital d"Antibes Juan-les-Pins publique, conformément à la norme ISO NF EN 15 189 et au code de la Santé Publique (LOI n°

2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale). Situé au sommet de la

pyramide documentaire, il présente le plan simplifié de sa base documentaire du laboratoire et constitue une vitrine de son organisation et de son fonctionnement. Il doit servir de carte

routière pour se déplacer dans le système, présentant ses lignes directrices, et intégrant au

texte les documents permettant d"approfondir la connaissance de chaque point décrit.

Ce document est destiné tant au personnel du laboratoire (diffusion interne) qu"à toute

personne extérieure au service (diffusion externe) en faisant la demande.

Domaine d"application du MQ

Ce manuel s"applique :

- à l"organisation générale du laboratoire, dans le respect d"une politique de la Qualité

préalablement définie,

- aux prescriptions techniques conduisant à la réalisation d"analyses dont la Qualité est

constamment recherchée et contrôlée,

- et enfin à l"organisation d"un système permettant d"assurer la Qualité des services proposés

dans leur ensemble.

2. Réalisation du MQ

Rédaction, validation, approbation

Le Référent Qualité est chargé de la rédaction du Manuel. Pour l"élaboration des différents

chapitres, il suit les lignes directrices du Chef de Service et du Responsable Qualité et

s"appuie sur les membres du personnel, spécialisés dans le domaine concerné (Cellule

Qualité).

L"approbation du MQ est confiée aux Biologistes, qui prendront avis auprès des différents membres du personnel concernés par le secteur évoqué. Cette validation est une relecture

éclairée. Une approbation du Chef de Pôle permet de garantir la validité des principes édictés

dans le contexte hospitalier du Pôle d"appartenance du Service de Biologie. La validation définitive est sous la responsabilité du Chef de Service et du Responsable Qualité. Une validation du président de CME et du Directeur de l"établissement permet de garantir la cohérence des principes édictés dans le contexte institutionnel. Ces actions sont formalisées par un visa en page de garde.

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Diffusion du MQ

L"original du MQ est conservé par la Cellule Qualité du Laboratoire de Biologie Médicale qui

se charge de sa diffusion interne et externe. Au sein du laboratoire, la version en cours de ce manuel est disponible en salle de réunion et sur le logiciel de gestion documentaire. Tout nouveau membre du personnel y trouvera la

démarche générale à laquelle il devra adhérer et se conformer. De même, les participants

temporaires, internes, stagiaires, trouveront dans ce Manuel la connaissance de leur site d"accueil, pour faciliter leur intégration au sein du laboratoire, et permettre une meilleure

efficacité, tant sur le plan de leur formation que de leur participation au travail de toute

l"équipe.

Ce Manuel peut, après accord de la Direction, être diffusé à toute personne externe à

l"Etablissement sur demande faite au Chef de Service, à tout auditeur interne ou externe, ou à tout organisme désirant s"assurer de la Qualité des prestations du laboratoire.

Il est également disponible sur la base intranet de l"établissement " Blue Médi » et sur

" Wikilab ».

Il s"agit alors d"une diffusion contrôlée. Le nom du détenteur, la date de mise à disposition du

manuel sont mentionnées en page 2 de chaque document diffusé.

Gestion et évolution du MQ

Chaque chapitre est divisé en sections comme indiqué dans le sommaire. Toute modification entraîne le changement de numéro de version du MQ. La gestion du MQ est informatique (logiciel de gestion documentaire), une édition papier est disponible en dernière version, afin qu"elle soit rendue accessible à l"ensemble du personnel (en salle de réunion).

La version précédente est alors retirée et archivée par la Cellule Qualité pour une durée légale

de 3 ans après la fin d"application du document.

3. Définitions et abréviations

Examens de biologie médicale* : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au

traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre

modification de l"état physiologique, à l"exclusion des actes d"anatomie et de cytologie

pathologique exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. *Code de la Santé Publique, Livre II : Biologie médicale, LOI n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, · Titre Ier : Définition et principes généraux o Chapitre Ier : Examen de biologie médicale Section 1 : Définitions et champ d"application (Articles L6211-1 à

L6211-6-1)

Section 2 : Conditions et modalités de réalisation (Articles L6211-7 à

L6211-23)

o Chapitre II : Laboratoire de biologie médicale (Articles L6212-1 à L6212-6) o Chapitre III : Biologiste médical Section 1 : Conditions d"exercice (Articles L6213-1 à L6213-6-1) Section 2 : Modalités d"exercice (Articles L6213-7 à L6213-12)

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Comptes rendus d"analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste comportant

les résultats d"analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de la mention des

techniques et des réactifs utilisés, des valeurs de référence et de commentaires aussi souvent

que cela est nécessaire ou prévu par la réglementation. Ces résultats sont présentés

conformément à la réglementation en vigueur.

Validation : Opération permettant d"assurer qu"un résultat a été obtenu dans des conditions

techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient.

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PRESENTATION DU SERVICE DE BIOLOGIE

1. Raison sociale et accès au laboratoire :

SERVICE DE BIOLOGIE

Laboratoire de Biologie Médicale et Dépôt de Sang

Chef de Service : Dr Véronique BLANC

UF 6104 CORELAB / UF 6105 MICROBIOLOGIE

UF 6106 ACTIVITE EXTERNE / UF 6107 UNITE LOGISTIQUE /

UF 3090 DEPOT DE SANG

Centre Hospitalier d"Antibes Juan-les-pins

FINESS 060 000 510

107 avenue de Nice

06606 Antibes Cedex

tel : 04 97 24 77 22/23 fax : 04 97 24 78 75

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2. Environnement administratif et territorial

Le Centre Hospitalier d"Antibes Juan-les-pins (CHA) Le Centre Hospitalier d"Antibes Juan-les-pins (CHA) est un établissement public de santé faisant partie du GHT 06 depuis 2018. Celui-ci inclue 14 établissements de Santé dont 4

disposent d"un Laboratoire. Il s"est également constitué, avec les Etablissements de Santé de

Puget Theniers, Entrevaux et Vallauris, en Etablissement multi site (1 seul laboratoire) sous le nom de Groupe Hospitalier Sophia-Antipolis Vallée du Var. Sa mission de Service Public

recouvre le soin et la prévention, l"enseignement et la recherche. Il est organisé pour apporter

à chaque instant et dans le respect de l"équité sociale, une offre optimale de soins, répondant

aux critères de Santé Publique, notamment en matière de qualité et de sécurité. Conscient de

l"évolution des besoins de la population et des techniques médicales, il intègre l"innovation

technologique au sein de l"hôpital, en offrant à chaque patient la possibilité d"accéder à un

plateau technique efficace. Ainsi il est entré dans une démarche de certification HAS (6

ème

visite, V2014 en 2017, certifié niveau B). Ouvert sur l"extérieur, il développe une politique

dynamique de partenariat et de mise en place de réseaux avec l"ensemble des acteurs du

système de soins de la région : établissements publics et privés, médecine libérale.

En termes de chiffres, le CHA représente (au 01/01/2019): - 702 lits et places sur le CHA (près de 1200 lits au total dans la structure "Sophia-Antipolis

Vallée du Var »)

- 22 600 entrées et mutations - 202 000 journées - 12 500 séances et hospitalisation de jour - 139 700 consultations externes - 52 600 passages aux urgences.

Les missions et objectifs du CHA

Comme tout établissement de santé public, le CHA intervient dans un cadre législatif défini

principalement par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016. Au

niveau régional, la politique de santé dans sa définition et son application incombe à l"Agence

Régionale de Santé chargée de deux missions principales : (i) mise en oeuvre au niveau

régional de la politique de santé publique et (ii) régulation, orientation et organisation de

l"offre des services de santé de manière à répondre aux besoins en matière de soins et des

services médico-sociaux et à garantir l"efficacité du système de santé.

Dans ce contexte, le CHA, a pour mission :

· D"assurer le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes, · De délivrer des soins avec hébergement ou sous forme ambulatoire ou encore dans un

établissement avec hébergement,

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· De participer à la coordination des soins en relation avec les membres des professionnels de santé exerçant en pratiques de ville et les établissements et services

médico-sociaux de son territoire en concertation avec le Conseil Général pour les

compétences le concernant, · De participer à la mise en oeuvre de la politique de santé publique et des dispositifs de vigilance destinés à garantir la sécurité sanitaire,

· D"organiser une réflexion sur l"éthique liée à l"accueil et la prise en charge médicale,

· D"élaborer et mettre en oeuvre une politique d"amélioration continue de la qualité et de

la sécurité des soins, une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements

indésirables liés à cette activité (lutte contre les évènements indésirables, les infections

associées aux soins et à l"iatrogénie, politique du médicament et des dispositifs

médicaux stériles). Dans le cadre du Projet Médical et Soignant Partagé du GHT 06 et d"un nouveau Projet d"Etablissement 2015- 2019, le Centre Hospitalier d"Antibes, a pour ambition de : · Réussir la coopération publique (Antibes, Cannes, Grasse, CHU de Nice, ..) · Regagner des parts de marché dans le territoire de proximité du CH d"Antibes · Améliorer l"attractivité de l"hôpital pour les professionnels · Permettre la pérennité financière de l"établissement · Renforcer la coopération avec les partenaires externes (jonction médico-sociale, parcours patient, lien ville-hôpital) Le projet du GHT 06 comporte des ambitions et objectifs communs et des projets

transversaux et de filière, dont la filière Biologie, composée de 4 laboratoires, qui propose

divers axes de développement, visant à améliorer la répartition de l"offre publique territoriale

en biologie (septembre 2019)

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Pôle Chirurgies

•Chir . générale •Chir. viscérale •Chir. de l'obésité •Chir. orthopédique •Chir. traumatologique •Ophtalmologie •O.R.L •Anesthésie •Blocs opératoires •Stérilisation •Prél. organes et tissus

Pôle Gériatrie

SSR •Méd. Gériatrique •Soins de Suite •EMG •USLD •UHR

Pôle Médecines

Et Soins palliatifs

•Cardiologie •SIC •EEG •Méd. Interne •Cancérologie •Gastro-entérologie •Rhumatologie •Pneumologie •Allergologie •Unité sommeil •Pharmacie •Soins palliatifs •Endocrinologie •Diabétologie

Pôle Urgences

Réanimation

Médico-Techniques

•Réanimation •Urgences /SMUR •Imagerie médicale •Service de Biologie :•Laboratoire•Dépôt de Sang

Pôle Mères-Enfants

•Gynécologie •Obstétrique •Pédiatrie •Néonatologie •CAMPS •Psychopathologie

Pôle Psychiatrie

adultes •Psychiatrie adultes •CSAPA

· Direction générale

· Communication

· Direction des relations avec les usagers

· Direction de la qualité et de la gestion des risques

· Direction du système d'information

· Direction des ressources humaines

· Direction des affaires médicales

·Direction des soins infirmiers, Médico techniques et rééducation

· Direction des affaires économiques

· Services logistiques et techniques, Sécurité et des travaux

· IFAS

· Le service social et PASS

·Direction des affaires financières, de l'analyse de Gestion et Facturation

·Département d'information médicale

·Service informatique

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Pôles d"activité

L"ordonnance du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé (réforme

dite de la " nouvelle gouvernance ») réorganisé l"hôpital en pôles d"activité. dans une logique de

simplification et de déconcentration, en vue de décloisonner l"hôpital. Il favorise le

développement d"un travail pluridisciplinaire et l"amélioration de la qualité de la prise en charge

des patients.

Le CHA est organisé en 2019 en 6 pôles d"activités cliniques et médicotechniques et 2 pôles

administratifs et logistiques (cf. schéma Organigramme des pôles) Pôle Urgences - Réanimation - Médicotechniques Pôle Médecines et soins palliatifs Pôle Mères-Enfants Pôle Chirurgies Pôle Psychiatrie adulte Pôle Gériatrie SSR Pôle Management Pôle Financier

Le Service de Biologie Médicale fait partie du pôle Pôle Urgences - Réanimation - Médico

techniques récemment créé (Projet de pôle en cours).

Le CHA et les procédures de certification

Les rapports de certification du Centre Hospitalier d"Antibes Juan-les-Pins peuvent être

consultés sur le site de la

Haute Autorité de Santé

Certification de niveau B (V2014, 2017)

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