[PDF] COMMENT J’EXPLORE Les critères de jugement dans les essais

Les critères de jugement dans l’essai clinique

Le critère de jugement d’un essai doit être : • Pertinent : par rapport à la maladie, au traitement, à la question posée [encore faut-il que cette question (= l’objectif ) soit explicite dans le protocole ( et l’article)]

Critères de jugement cliniques (échelles)

Dyskinésies de milieu et début/fin de dose (au maximum, lorsqu’il y a des dyskinésies) : Score d’intensité I__I/5 0 absent 1 sévérité minimale : le patient de se rend pas compte des dyskinésies 2 le patient est conscient de la présence de dyskinésies mais cela n’interfère pas avec ses mouvements volontaires 3

Les critères de jugement composites

Critères de Jugement en Cancérologie Critère clinique : une caractéristique qui est le reflet de ce que le patient perçoit (QoL), d’une fonction (QoL/PRO Patient Reported Outcome) ou d’une survie (SG) Marqueurs biologiques : une caractéristique qui est objectivée par une mesure quantitative et évaluée

COMMENT J’EXPLORE Les critères de jugement dans les essais

CRITÈRE DE JUGEMENT PRINCIPAL Le critère de jugement principal devrait être celui qui est le plus important du point de vue clinique ou en terme de santé publique Force est cependant de reconnaître que le critère choisi peut dépendre d’autres facteurs, importants pour la firme pharmaceutique qui supporte l’essai

Critères de jugement dans les essais thérapeutiques sur le

Critères de jugement dans les essais thérapeutiques sur le cancer colorectal métastatique MISE AU POINT pronostique ne sera pas nécessairement un bon critère de substitution de la SG (figure 1) [9] En outre, pour les 2 étapes, une corrélation suffisamment forte est requise pour que le critère de substitution soit jugé acceptable (9

Critères de jugement des offres servant de base au mémoire du

Critères de jugement des offres servant de base au mémoire du candidat 2 5 – Proposition d’un planning, faisant apparaître les grandes étapes du projet, les réunions de restitution, et intégrant les contraintes pour la MOA et l’association (maximum 2 diapositives de

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 16 DECEMBRE 2020

au placebo sur le critère de jugement composite 3P-MACE, avec des limites méthodologiques, en particulier le choix d’une borne de non-infériorité jugée peu exigeante (à savoir 1,8), - de l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide administré par voie orale par rapport

TROUVER CE QUE LON CHERCHE DANS UN ARTICLE LA STRUCTURE DUN

critère(s) de jugement principal(aux), critères de jugement secondaires et, si besoin, méthodes utilisées pour s'assurer de la qualité des données recueillies, méthodes détaillées de randomisation, éventuellement variable(s) de stratification,

ANNEXE COMMISSION DE LA T - Haute Autorité de Santé

de maladie cardiovasculaire, en sus de leur maladie diabétique, en prévention primaire ou secondaire Il sagit détudes de non -infériorité puis de supériorité sur un critère de jugement principal

Intégration des critères environnementaux dans la commande

Intervenant et titre de la présentation P TARDIEUX –Intégration des critères environnementaux dans le commande publique Un renforcement du volet environnemental (SEVE) Les rapports SEVE sont identifiés comme critère a hauteur de 20 dans l’analyse des offres à enjeu environnemental

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Rev Med Liege 2006; 61 : 4 : 260-266260

INTRODUCTION

Les essais cliniques contrôlés sont le fonde- ment de la médecine factuelle ou "Evidence-

Based-Medicine» (EBM) (1). Ceux-ci visent à

démontrer la supériorité d'une approche théra- peutique par rapport à un comparateur, qu'il soit un placebo ou un traitement de référence. La construction de ces essais cliniques se fonde sur la méthode "PICO» : P pour "Patient», I pour "Intervention», C pour Comparateur (ou Contrôle) et O pour " Outcome » (2, 3). L' "Out- come», c'est-à-dire le critère de jugement utilisé, est évidemment crucial pour démontrer la supé- riorité d'un traitement par rapport à un autre (4). Les essais cliniques dans le domaine de la pré- vention cardio-vasculaire sont particulièrement nombreux. Alors que, pendant longtemps, seuls des critères de jugement accessoires ("soft end- points»), à savoir la diminution des facteurs de risque (baisse de la cholestérolémie, de la pres- sion artérielle, de la glycémie) étaient utilisés, le recours à des critères de jugement cliniques forts ("hard endpoints»), à savoir la diminution de l'in- cidence des événements cardio-vasculaires et de la mortalité cardio-vasculaire ou globale, est maintenant privilégiée. Ces critères ont, bien évi- demment, un poids plus important dans l'opinion finale que se font les commissions d'enregistre- ment et de remboursement des médicaments, d'une part, les cliniciens prescripteurs, d'autre part (5).Les résultats de quelques grands essais cli- niques de prévention cardio-vasculaire ont été rapportés en 2005 en ciblant soit l'hypercholes- térolémie (TNT, IDEAL, FIELD) (6-8), soit l'hypertension artérielle (ASCOT) (9), soit le diabète (PROactive) (10). Ces études, toutes remarquables, ont déjà fait l'objet d'une présen- tation détaillée dans la revue (11-15). Dans la plupart de ces essais contrôlés, le critère de juge- ment principal, par ailleurs composite, n'était pas significativement différent entre les deux interventions thérapeutiques alors que certains critères de jugement secondaire, composites ou non, l'étaient. Ces discordances ont suscité et suscitent encore une vive controverse. Aussi, il nous a paru intéressant de partager quelques réflexions sur la hiérarchisation des critères de jugement dans les essais cliniques contrôlés (16) ainsi que sur les avantages et les limites des cri- tères de jugement composite (17).TYPES DE CRITÈRES DE JUGEMENT Les critères de jugement peuvent être très variables, allant de simples critères biologiques à des événements cliniques majeurs dont les décès, en passant par des critères d'évaluation intermédiaire faisant appel à une imagerie médi- cale de plus en plus performante. R

ÉDUCTION DU FACTEUR DE RISQUE DE LA MALADIE

Les premiers essais ont analysé les effets des

médicaments sur les facteurs de risque de la maladie cardio-vasculaire, essentiellement l'élé-

vation de la pression artérielle et l'hypercholes-(1) Professeur Ordinaire, Université de Liège, Chef de

Service, Service de Diabétologie, Nutrition et Maladies métaboliques, Unité de Pharmacologie clinique,

Département de Médecine.

COMMENT J'EXPLORE...

Les critères de jugement dans les essais cliniques : réflexions à propos d'études récentes de prévention cardio-vasculaire RÉSUMÉ : La comparaison de deux interventions thérapeu- tiques nécessite le recours à des critères de jugement dans des essais cliniques randomisés, ce qui constitue la base même de la médecine factuelle. Il est convenu de privilégier les critères forts, comme les événements cliniques majeurs et la mortalité plutôt que les critères dits accessoires. Dans les grands essais de prévention cardio-vasculaire, il est devenu habituel d'utiliser des critères de jugement primaire(s) et secondaire(s) et de recourir à des critères cliniques composites. Ces derniers ont l'avantage d'augmenter le nombre d'événements, mais l'incon- vénient de diluer l'effet thérapeutique et d'exposer à certains biais. Nous discutons cette problématique importante à la lumière de la publication des résultats controversés de quelques grands essais de prévention cardio-vasculaire récents. MOTS-CLÉS: Critères de jugement - Efficacité - Essais cliniques contrôlés - Médecine factuelle - Médicament - Prévention cardio- vasculaireHOWI EXPLORE... OUTCOMES IN CLINICAL TRIALS: COMMENTS

ABOUT RECENT STUDIES OF CARDIOVASCULAR PREVENTION

SUMMARY : The comparison of two therapeutic interventions requires the use of endpoints in randomized clinical trials, which supports evidence-based medicine. It is preferable to consider hard endpoints, such as major clinical events and mor- tality rather than biological or surrogate endpoints. In large cardiovascular prevention trials, it is now well accepted to ana- lyze primary and secondary endpoints as well as to use combi- ned clinical endpoints. Such composite endpoints offer the advantage of increasing the number of events, but have the disadvantage of diluting the therapeutic effect and of exposing to possible bias. We discuss this crucial issue at the light of controversial results from a few recent important cardiovascu- lar prevention trials. KEYWORDS: Cardiovascular prevention - Drug - Evidence-based medicine - Outcomes - Randomised clinical trials - Efficacy

A.J. SCHEEN(1)

COMMENT J'EXPLORE...PRÉVENTION CARDIO-VASCULAIRE

Rev Med Liege 2006; 61 : 4 : 260-266261

térolémie, plus rarement l'hyperglycémie. L'avantage de cette stratégie est que la variable testée est continue, c'est-à-dire que chaque sujet présente une modification qui peut être analysée de façon appropriée sur le plan statistique (4). Cette approche est justifiée par la relation forte, mise en évidence dans de nombreuses études épidémiologiques, entre le risque d'événement cardio-vasculaire et le niveau du facteur de risque. Néanmoins, il est de plus en plus admis qu'il convient de privilégier des essais qui, non seulement analysent des modifications de fac- teurs de risque, mais aussi qui évaluent les effets sur l'expression clinique de la maladie elle- même (5). A MÉLIORATION D'UN MARQUEUR INTERMÉDIAIRE DE LA

MALADIE

Le recours à un marqueur intermédiaire de la maladie est justifié par l'objectif de démontrer un effet du médicament testé sur l'évolution même de la maladie (plutôt que sur un simple facteur de risque) et ce, dans un laps de temps raisonnable (16). Dans le domaine cardio-vascu- laire, le marqueur intermédiaire reconnu par la "Food and Drug Administration» (FDA) est le rapport intima/media évalué par échographie au niveau de l'artère carotide. Un autre marqueur potentiel, pris en considération dans certaines études cardiologiques, est le degré de sténose coronarienne évalué par artériographie. Ce mar- queur est, à présent, quasi abandonné au profit d'une mesure directe de l'athérome coronarien grâce à la technique d'échographie endovascu- laire (IVUS) (18). Ce type de marqueur intermé- diaire offre l'avantage de pouvoir être apprécié après un suivi de moindre durée que les événe- ments cliniques et de pouvoir être analysé de façon quantitative chez tous les patients inclus dans l'étude. Il faut cependant bien reconnaître qu'il s'agit là de critères intermédiaires ("surro- gate endpoints»). On comprendra que la réduc- tion de l'incidence des événements cliniques doit être considérée comme l'objectif ultime en terme de prévention cardio-vasculaire (19). D IMINUTION DES ÉVÉNEMENTS CLINIQUES LIÉS À LA

MALADIE

Les événements cliniques sont certes les plus importants à prendre en considération, mais ils ne surviennent pas chez tous les patients et, de plus, ils peuvent n'apparaître qu'après un délai relativement important. Pour avoir une puis-quotesdbs_dbs4.pdfusesText_8