Les critères de jugement dans l’essai clinique
Le critère de jugement d’un essai doit être : • Pertinent : par rapport à la maladie, au traitement, à la question posée [encore faut-il que cette question (= l’objectif ) soit explicite dans le protocole ( et l’article)]
Critères de jugement cliniques (échelles)
Dyskinésies de milieu et début/fin de dose (au maximum, lorsqu’il y a des dyskinésies) : Score d’intensité I__I/5 0 absent 1 sévérité minimale : le patient de se rend pas compte des dyskinésies 2 le patient est conscient de la présence de dyskinésies mais cela n’interfère pas avec ses mouvements volontaires 3
Les critères de jugement composites
Critères de Jugement en Cancérologie Critère clinique : une caractéristique qui est le reflet de ce que le patient perçoit (QoL), d’une fonction (QoL/PRO Patient Reported Outcome) ou d’une survie (SG) Marqueurs biologiques : une caractéristique qui est objectivée par une mesure quantitative et évaluée
COMMENT J’EXPLORE Les critères de jugement dans les essais
CRITÈRE DE JUGEMENT PRINCIPAL Le critère de jugement principal devrait être celui qui est le plus important du point de vue clinique ou en terme de santé publique Force est cependant de reconnaître que le critère choisi peut dépendre d’autres facteurs, importants pour la firme pharmaceutique qui supporte l’essai
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 16 DECEMBRE 2020
au placebo sur le critère de jugement composite 3P-MACE, avec des limites méthodologiques, en particulier le choix d’une borne de non-infériorité jugée peu exigeante (à savoir 1,8), - de l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide administré par voie orale par rapport
TROUVER CE QUE LON CHERCHE DANS UN ARTICLE LA STRUCTURE DUN
critère(s) de jugement principal(aux), critères de jugement secondaires et, si besoin, méthodes utilisées pour s'assurer de la qualité des données recueillies, méthodes détaillées de randomisation, éventuellement variable(s) de stratification,
ANNEXE COMMISSION DE LA T - Haute Autorité de Santé
de maladie cardiovasculaire, en sus de leur maladie diabétique, en prévention primaire ou secondaire Il sagit détudes de non -infériorité puis de supériorité sur un critère de jugement principal
Intégration des critères environnementaux dans la commande
Intervenant et titre de la présentation P TARDIEUX –Intégration des critères environnementaux dans le commande publique Un renforcement du volet environnemental (SEVE) Les rapports SEVE sont identifiés comme critère a hauteur de 20 dans l’analyse des offres à enjeu environnemental
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HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/146 Avis version définitive modifié le 03/12/2020
ANNEXE
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
antidiabétiques de type 2 de la classe des gliflozines ou inhibiteurs du SGLT2 synthétique du travail de réévaluation. Il est complété des avis par spécialités. dapagliflozineFORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
canagliflozineINVOKANA 100 mg, comprimé pelliculé
empagliflozineJARDIANCE 10 mg, 25 mg, comprimé pelliculé
dapagliflozine/metformineXIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Réévaluation
empagliflozine/metformine SYNJARDY 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/1 000 mg, comprimé pelliculéPremière évaluation
Diabète de type 2
Secteurs : Ville et Hôpital
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/146 Avis version définitive modifié le 03/12/2020TABLE DES MATIERES
01 Résumé & discussion ........................................................................................................ 4
01.1 Efficacité ........................................................................................................................... 5
01.2 Tolérance .......................................................................................................................... 9
01.3 Discussion ...................................................................................................................... 11
02 Contexte - Périmètre de la réévaluation .......................................................................... 13
03 Besoin médical ................................................................................................................. 19
03.1 Diabète de type 2 ............................................................................................................ 19
03.2 Maladie rénale chronique ................................................................................................ 22
04 Comparateurs cliniquement pertinents .......................................................................... 23
04.1 Médicaments .................................................................................................................. 23
4.1.1 ication diabète de type 2........................................................................... 23
4.1.2et albuminurie ........................................................................................................................ 28
04.2 Comparateurs non médicamenteux ................................................................................ 29
05 ...................................... 29
05.1 FORXIGA (dapagliflozine) .............................................................................................. 29
05.2 XIGDUO (dapagliflozine/metformine) .............................................................................. 30
05.3 INVOKANA (canagliflozine) ............................................................................................ 30
05.4 JARDIANCE (empagliflozine) ......................................................................................... 31
05.5 SYNJARDY (empagliflozine/metformine) ........................................................................ 32
06 Rappel des précédentes évaluations .............................................................................. 32
06.1 FORXIGA (dapagliflozine) .............................................................................................. 32
06.2 XIGDUO (dapagliflozine/metformine) .............................................................................. 33
06.3 INVOKANA (canagliflozine) ............................................................................................ 34
06.4 JARDIANCE (empagliflozine) ......................................................................................... 35
06.5 SYNJARDY (empagliflozine/metformine) ........................................................................ 37
07 Analyse des données disponibles .................................................................................. 37
07.1 Présentation synthétique des données disponibles (déjà analysées par la Commission et
nouvelles données), molécule par molécule .............................................................................. 38
7.1.1 FORXIGA (dapagliflozine) ....................................................................................... 38
7.1.2 XIGDUO (dapagliflozine/metformine) ....................................................................... 39
7.1.3 INVOKANA (canagliflozine) ..................................................................................... 39
7.1.4 JARDIANCE (empagliflozine) .................................................................................. 42
7.1.5 SYNJARDY (empagliflozine/metformine) ................................................................. 44
7.1.6 Autres données........................................................................................................ 44
07.2 Efficacité ......................................................................................................................... 45
7.2.1 FORXIGA (dapagliflozine), XIGDUO (dapagliflozine/metformine) ............................ 45
7.2.2 INVOKANA (canagliflozine) ..................................................................................... 54
7.2.3 JARDIANCE (empagliflozine), SYNJARDY (empagliflozine/metformine) ................. 81
7.2.4 .............................................................. 90
07.3 Qualité de vie .................................................................................................................. 91
07.4 Tolérance ........................................................................................................................ 91
7.4.1 Données issues des études cliniques ...................................................................... 91
7.4.2 ................................. 111
7.4.3 Données issues du Plan de Gestion des Risques (PGR) ....................................... 116
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/146 Avis version définitive modifié le 03/12/20207.4.4 Données issues des PSUR .................................................................................... 118
7.4.5 Données issues du RCP ........................................................................................ 119
7.4.6 Autres données...................................................................................................... 127
07.5 ..................................................................................................... 130
07.6 ..................................................................................................... 130
7.6.1 FORXIGA (dapagliflozine), XIGDUO (dapagliflozine/metformine) .......................... 130
7.6.2 INVOKANA (canagliflozine) ................................................................................... 130
7.6.3 JARDIANCE (empagliflozine) ................................................................................ 130
08 Place dans la stratégie thérapeutique .......................................................................... 131
08.1 Dans le diabète de type 2 ............................................................................................. 131
08.2 Dans la sous entité des patients diabétiques avec une maladie rénale chronique ........ 132
09 Annexe 1 : .............................................................. 136
09.1 FORXIGA (dapagliflozine) ............................................................................................ 136
9.1.1 Rappel des résultats des études ayant comme critère de jugement principal
..................................... 13609.2 XIGDUO (dapagliflozine/metformine) ............................................................................ 139
9.2.1 Rappel des résultats des études ayant comme critère de jugement principal
..................... 13909.3 INVOKANA (canagliflozine) .......................................................................................... 140
9.3.1 Rappel des résultats des études ayant comme critère de jugement principal
................................... 14009.4 JARDIANCE (empagliflozine) ....................................................................................... 143
9.4.1 Rappel des résultats des études ayant comme critère de jugement principal
................................ 143010 Annexe 2 : INVOKANA (canagliflozine) .................. 146
HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/146 Avis version définitive modifié le 03/12/202001 RESUME & DISCUSSION
La Commission
la prise en charge du diabète de type 2. Le traitement médicamenteux du diabète de type 2 ne doit
-ique qui doivent être de la prise en charge du diabète de type 2 est invalidantes, et nombreuses complications souvent insidieuses telles que microangiopathie (touchant la rétine, les nerfs, le le rein) et des complications brutales de la macroangiopathie infarctus du myocarde, AVC. cardiaque. La qualité de vie des patients diabétiques de type 2 et leur bonne information estun enjeu important, en évitant les contraintes liées aux complications, telles que la dialyse, ou les
séquelles et le handicap suite à un infarctus du myocarde ou un AVC. complicationsgraves, très invalidantes, à fort impact sur le système de santé, notamment la réduction du nombre
ur insuffisance cardiaque, la prévention de la survenue de handicaps sévères tels que AVC et amputations, le ra. Les inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose de type 2 (SGLT2) ou gliflozines sont la classe laplus récente des antidiabétiques de type 2. Les représentants de cette classe bloquent en partie la
réabsorption rénale du glucose et entraînant son excrétion urinaire. A ce jour, cette classe comporte 4 molécules ayant une AMM en France : la canagliflozine, laLa réévaluation porte sur 3 de ces molécules, à savoir la canagliflozine 100 mg, principe actif
, la dapagliflozine 10 mg principe actif de FORXIGA et de XIGDUO 5 mg (en principe actif deJARDIANCE. e
Une synthèse des revendications des laboratoires et des nouvelles données fournies figure dans le
tableau ci-après. Synthèse des revendications des laboratoires et des nouvelles données fournies FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé (dapagliflozine) XIGDUO, comprimé pelliculé (dapagliflozine/metformineRéévaluation du SMR dans les associations où le SMR est actuellement modéré (indication restreinte) et
Etude sur des critères cardiovasculaires DECLARE-TIMI réalisée chez des patients diabétiques de type
2 avec maladie cardiovasculaire ou avec au moins 2 facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (autre
que le diabète de type 2), et comparant dapagliflozine versus placebo, en association à un traitement
antidiabétique optimisé. INVOKANA 100 mg, comprimé pelliculé (canagliflozine) ans une sous- à savoir les patients atteints chronique de stade 2 ou 3 avec albuminurie et diabète de type 2, en association au traitement standard. HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/146 Avis version définitive modifié le 03/12/2020Etude (CREDENCE) chez des patients atteints de diabète de type 2 avec une maladie rénale chronique
standard versus placebo + traitement standard, sur un critère de jugement principal composite " réduction
du doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale chronique terminale, mortalité rénale, mortalité
cardiovasculaire » Programme CANVAS réalisé chez des patients diabétiques detype 2 avec maladie cardiovasculaire et comparant canagliflozineversus placebo, en association à un
traitement antidiabétique optimisé.Méta-analyse des données de tolérance des études CANVAS, CANVAS-R et CREDENCE suite à la
Etude de cohorte observationnelle,
américainesEtude de phase IV (DIA400
canagliflozine versus placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique
insuffisant sous metformine et sitagliptine. JARDIANCE 10 mg, 25 mg, comprimé pelliculé (empagliflozine)Aucune nouvelle étude clinique fournie.
Données issues du suivi de pharmacovigilance.
Une étude rétrospective, observationnelle sur bases de données américaines OBSERVE-4D sur la
3 études observationnelles sur bases de données américaines rvenue
de gangrène de Fournier. Une méta-analyse publiée en 2019 sur la survenue des évènement SYNJARDY 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé (empagliflozine/metformine)Inscription
Une étude de bioéquivalence et une étude de non-infériorité de la prise unique par jour versus 2 prises/jour
01.1 Efficacité
Dans ses évaluations antérieures des spécialités à base des 3 gliflozines, la canagliflozine, la
Commission avait uniquement évalué des études portant sur laédiaire, excepté pour JARDIANCE
(empagliflozine) pour lequel la Commission cardiovasculaires EMPA-REG OUTCOME. ebo, réalisées en monothérapie, en bithérapie ou en trithérapie. En monothérapie les études étaient toutes réalisées versus placebo, len monothérapie par rapport aux sulfamides, les gliflozines étant indiquées en monothérapie chez
les patients ayant une intolérance ou une contre-indication à la metformine, justifiant par conséquent
un SMR insuffisant dans cette indication.EMPA-REG OUTCOME Commission en
critères cardiovasculairesDECLARE-TIMI 58. Ces
études versus placebo portent sur des patients diabétiques de type 2 avec des facteurs de risques
de maladie cardiovasculaire, en sus de leur maladie diabétique, en prévention primaire ou
-infériorité puis de supériorité sur un critère de jugement principal HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 6/146 Avis version définitive modifié le 03/12/2020composite dit "3P-MACE » à 3 composantes (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non
fatal, accident vasculaire cérébral ischémique non fatal) en tant que critère de jugement principal.
de phase III CREDENCE sur un critère composite à composantes rénale et cardiovasculaire chez
des patients diabétiques de type 2 avec une maladie rénale chronique de stade 2 ou 3 et unealbuminurie, population pour laquelle les alternatives thérapeutiques actuellement disponibles sont
anciennes et limitées, et constituant une sous-population de diabétiques particulièrement à risque
dialyse/transplantation. Les moyens thérapeutiques pour cette sous-population de patientsdiabétiques de type 2 sont donc actuellement limités et à fort impact sur la qualité de vie et sur
été arrêtée suite à une analyse intermédiaire prévue au protocole enquotesdbs_dbs4.pdfusesText_8