[PDF] La loi Jardé

La loi Jardé

La proposition parlementaire de loi (O Jardé) 2 Loi Jardé • CMP :initialement prévue le 9-03-11, repoussée, tenue le 17-01-1 2 • vote AN : 26-01-12 • vote Sénat : 21-02-12

Les recherches impliquant la personne humaine - loi Jardé 2012

cet avis et un résumé de la recherche à l’autorité compétente d’application de la présente loi et, au plus tard, le 1er juillet 2014 loi Jardé 2012

Loi sur la recherche impliquant la personne humaine

loi Jardé restera dans le code de la santé publique (CSP) Dans l’attente de l’entrée en vigueur du règlement européen, la loi Jardé est applicable, la parution de son décret d’application ayant été fait en 2016 Une nouvelle révision législative n’a pas été nécessaire : elle s’est

La recherche sur la personne: de la loi Huriet à la loi Jardé

La loi de santé publique de 2004-La loi Huriet (1988) doit être révisée pour transposer la directive européenne 2001/20/CE, -Pendant l’été 2004, publication quasi simultanée des 3 lois « bioéthiques » : 1 - loi de santé publique 2 - loi bioéthique 3 - révision de la loi Informatique et Libertés

Loi-Jardé présentation 20170118 SBureau

Loi Jardé Changements majeurs dans la gestion logistique des recherches Serge Bureau Résumé (en français) daté avec numéro de version X X X X X X

Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine

Loi Jardé n° 2012-300 5 mars 2012 Directive européenne 2001/20/CE Code Nuremberg Déclaration Helsinki 1964 Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme 2005 Règlement européen n °536/2014 2 Avril 2014 Ordonnance n° 2016-800 16 juin 2016 Décret N°2016-1537 17 Novembre 2016 Décret d’application Loi Jardé

Décryptage de la loi Jardé 12122018 - insight-outsidefr

Loi Jardé: Changements Autorisation de lieu de recherche pour RIPH de type 1 hors établissement de soin 1èreadministration à l’homme Tirage au sort du CPP National Quelle que soit la catégorie Via le système d’information du CNRIPH Nouvelles sanctions pénales :-3 ans d’emprisonnement et 45k d’amende su RIPH sans consentement

ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE

clinique – Loi Jardé » SOMMAIRE 8 1 Les acteurs de la recherche clinique 2 La conception du projet de recherche Fournir un résumé du rapport final au CPP

LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE

Loi Jardé Le code Sté Publique jusqu’en oct 2018 puis Règlement EU Définies par arrêtédu 18/11/2016 Consentement écrit : Recherches entrant de le champ de la loi Bioéthique Dérogation au consentement exprès en situation d’urgence RE : recherche européenne Autorisation ANSM (ou UE pour le RE) Enregistrement (n°EudraCT) Assurance

[PDF] loi jardé 2016

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Pr Francois Lemaire

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La proposition parlementaire de loi

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AN (la buvette) le 26 02 2012 à 17h30

La loi Jardé

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La loi Jardé

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Loi Jardé :

1. R interventionnelles

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1) Clinical studies of drugs and medical devices only

when condition (a) or (b) is met. (a) Research on drugs for which an investigational new drug application (21 CFR Part 312) is not required. (b) Research on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part

812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing and the medical device is

being used in accordance with its cleared/approved labeling

Définition du "minimal risk»

Procedures de l"OHRP (1)

Définition du "minimal risk»

Procedures de l"OHRP (3)

2) Collection of blood samples by finger stick, heel stick,

ear stick, or venipuncture as follows: (a) from healthy, nonpregnant adults who weigh at least 110 pounds. For these subjects, the amounts drawn may not exceed

550 ml in an 8 week

period and collection may not occur more frequently than 2 times per week; or (b) from other adults and children

2, considering the age, weight,

and health of the subjects, the collection procedure, the amount of blood to be collected, and the frequency with which it will be collected. For these subjects, the amount drawn may not exceed the lesser of

50 ml or 3 ml per kg

in an 8 week period and collection may not occur more frequently than 2 times per week.

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Art. L. 1122-1-3.

En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au

2de l"article L. 1121-1 dont les

exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l"article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l"avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n"est pas recherché et que l"information prévue à l"article L. 1122-1 est collective. " Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu"elle s"y est opposée. » ; Ћ͵ w ğǝĻĭ ƩźƭƨǒĻ ƒźƓ

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CPP: une nouvelle mission, la

protections des données individuelles

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Collections de prélèvements,

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