La loi Jardé
La proposition parlementaire de loi (O Jardé) 2 Loi Jardé • CMP :initialement prévue le 9-03-11, repoussée, tenue le 17-01-1 2 • vote AN : 26-01-12 • vote Sénat : 21-02-12
Les recherches impliquant la personne humaine - loi Jardé 2012
cet avis et un résumé de la recherche à l’autorité compétente d’application de la présente loi et, au plus tard, le 1er juillet 2014 loi Jardé 2012
Loi sur la recherche impliquant la personne humaine
loi Jardé restera dans le code de la santé publique (CSP) Dans l’attente de l’entrée en vigueur du règlement européen, la loi Jardé est applicable, la parution de son décret d’application ayant été fait en 2016 Une nouvelle révision législative n’a pas été nécessaire : elle s’est
La recherche sur la personne: de la loi Huriet à la loi Jardé
La loi de santé publique de 2004-La loi Huriet (1988) doit être révisée pour transposer la directive européenne 2001/20/CE, -Pendant l’été 2004, publication quasi simultanée des 3 lois « bioéthiques » : 1 - loi de santé publique 2 - loi bioéthique 3 - révision de la loi Informatique et Libertés
Loi-Jardé présentation 20170118 SBureau
Loi Jardé Changements majeurs dans la gestion logistique des recherches Serge Bureau Résumé (en français) daté avec numéro de version X X X X X X
Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Loi Jardé n° 2012-300 5 mars 2012 Directive européenne 2001/20/CE Code Nuremberg Déclaration Helsinki 1964 Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme 2005 Règlement européen n °536/2014 2 Avril 2014 Ordonnance n° 2016-800 16 juin 2016 Décret N°2016-1537 17 Novembre 2016 Décret d’application Loi Jardé
Décryptage de la loi Jardé 12122018 - insight-outsidefr
Loi Jardé: Changements Autorisation de lieu de recherche pour RIPH de type 1 hors établissement de soin 1èreadministration à l’homme Tirage au sort du CPP National Quelle que soit la catégorie Via le système d’information du CNRIPH Nouvelles sanctions pénales :-3 ans d’emprisonnement et 45k d’amende su RIPH sans consentement
ASPECTS LOGISTIQUES DE LA RECHERCHE CLINIQUE
clinique – Loi Jardé » SOMMAIRE 8 1 Les acteurs de la recherche clinique 2 La conception du projet de recherche Fournir un résumé du rapport final au CPP
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
Loi Jardé Le code Sté Publique jusqu’en oct 2018 puis Règlement EU Définies par arrêtédu 18/11/2016 Consentement écrit : Recherches entrant de le champ de la loi Bioéthique Dérogation au consentement exprès en situation d’urgence RE : recherche européenne Autorisation ANSM (ou UE pour le RE) Enregistrement (n°EudraCT) Assurance
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Version 2.0 du xx/xx/2017
Réglementation en Recherche
Focus sur la Loi relative aux Recherches
Impliquant la Personne Humaine entrée en
application le 18 novembre 2016Loi Jardé
Elaboré par le groupe de travail " Formation » du GIRCI SOHO 2Introduction
Objectifs de ce support de formation
Ce support peut servir
Impliquant la Personne Humaine dite Loi Jardé, entrée en application le 18 novembre 2016 Il peut aussi être utilisé pour une présentation en face à face Vulgarisé, il à tout public averti ayant une formation de base scientifique ou médicale,
et il devra être complété pour tout approfondissement Il pas validant en tant que formation aux BPCGlossaire
4Glossaire
AC : Autorité(s) compétente(s)
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santéARS : Agence Régionale de Santé
BPC : Bonnes Pratiques Cliniques
CCTIRS : Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de
la santéCE : Commission Européenne
CEREES : ComitĠ d'Edžpertise pour les Recherches, les Etudes et les Eǀaluations dans le domaine de la Santé
CIL : Correspondant Informatique et Libertés
CNIL : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés CNRIPH : Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne HumaineCSP : Code la Santé Publique
CPP : Comité de Protection des Personnes
5 DMDIV : Dispositif médical de diagnostic in vitroDM : Dispositif médical
EvIG : Evénement Indésirable Grave
EI : Effet Indésirable
HAS : Haute Autorité de Santé
INDS : Institut National des Données de SantéLSP : Loi de Santé Publique
ME : Médicament Expérimental
MESRI : Ministère de l॓Enseignement supérieur, de la Recherche et de l॓InnoǀationMR : Méthodologie de Référence
RBM: Recherche Biomédicale
RI : Recherches Interventionnelles
RIPH : Recherches Impliquant la Personne Humaine
RIRM: Recherches Interventionnelles à risques et contraintes minimesGlossaire
6Glossaire
RSC : Recherches en Soin Courant
RNI : Recherches Non-Interventionnelles
Maladie
VRB : Volontaires Recherche Biomédicale
7SOMMAIRE
La règlementation en recherche en vigueur : historiqueLoi Jardé : typologie des projets de recherche
Loi Jardé : changements majeurs apportés
- Impact sur les démarches réglementaires - Loi Informatique et Libertés : les méthodologies de référence - Impact sur les démarches réglementaires: le cas particulier des RNI - Impact sur le recueil du consentement - Impact sur la Vigilance - Autres grands changementsLes points positifs
Synthèse
Réglementation en Recherche
Focus sur la Loi relative aux Recherches
Impliquant la Personne Humaine entrée en
application le 18 novembre 2016Loi Jardé
Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 publié le 17 novembre 2016 au Journal OfficielLa réglementation en vigueur en
9Loi Huriet-Sérusclat
1988Directive européenne
2001/20/CE
2001Loi de Santé Publique
n°2004-806Transposition en droit
français de la Directive européenne 2004Décret n°2006-477
de la LSP 2006Loi Jardé
n° 2012-3005 mars
2012Directive européenne
2001/20/CE
CodeNuremberg
1947Déclaration
Helsinki
1964Déclaration universelle sur la
bioéthique et les droits 2005Règlement européen
n °536/20142 Avril
2014Ordonnance
n° 2016-80016 juin
2016Décret
N°2016-1537
17 Novembre
2016Décret
Loi Jardé
Loi Jardé
La typologie des projets de recherche
Révision de la typologie des recherches en
fonction du risque et de la contrainte ajoutés par la recherche = " approche basée sur le risque » Nouvelles définitions des recherches impliquant la personne humaineElargissement du champ de la recherche impliquant
la personne humaine à des disciplines " non médicales » (recherche en sociologie, psychologie,..).Un cadre juridique unique,
harmonisé pour toutes les recherches impliquant la personne humaineUn socle réglementaire
commun pour toutes les catégories de recherche :ͻ Promoteur (les 3 catĠgories)
ͻ Aǀis CPP ( les 3 catĠgories)
Une approche pragmatique
basée sur le risque avec 3 catégories de recherches en fonction des risques et contraintes ajoutés par la rechercheClarification des démarches à
effectuer dans le cadre de la constitution de collection et informatisation de donnéesRévision des règles du
consentement et nouvelles possibilités de dérogationLa loi Jardé
(Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine)LES CHANGEMENTS MAJEURS APPORTES
Recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine » CATEGORIE 1: Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle CATEGORIE 2: Recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé CATEGORIE 3: Recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillanceLa loi Jardé -Définition
Article L1121-1 du CSP
Loi de santé publique Loi Jardé
Recherche Biomédicale (RBM)
Recherche en Soins Courants (RSC)
Recherche Non interventionnelle (RNI)
Recherche Interventionnelle (cat.1) RI
Recherche Interventionnelle à risques
et contraintes minimes* (cat.2) RIRM (hors Médicament)Recherche Non interventionnelle (cat.3) RNI
du 3 Mai 2017Edžtrait de l'arrġtĠ du 3 Mai 2017
(risques et contraintes minimes hors médicament) Prélèvement de sang en fonction du poids de la personne utérin, expectoration provoquée,..)Interventions et consultations médicales, de soins infirmiers, de rééducation et/ou médico-techniques
Techniques de psychothérapie ou thérapies cognitivo-comportementalesEntretiens et questionnaires pouvant mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa
prise en charge habituelleLoi Jardé
Impact sur les démarches réglementaires
Démarches
Interventionnelle
(risques & contraintes > risque & contraintes minimes)Interventionnelle
(risques & contraintes minimes)Non Interventionnelle
Assurance X X Non
CPP X X X
ANSM X Envoi résumé et avis
CPPEnvoi résumé et avis
CPPCNIL MR001* MR001*
MR003*
(MR002 pour lesDM-DIV**)
*Engagement de conformité à la méthodologie de référence (MR) 001, 002 ou 003 ** DM-DIV = dispositifs médicaux de diagnostic in vitroLoi Informatique et Libertés:
les méthodologies de référence ligne depuis le site de la CNIL un engagement de conformitĠ ă l'une de ces méthodologies.-х Si la recherche n'entre pas dans le cadre de la mĠthodologie de rĠfĠrence ͗ dĠclaration normale et autorisation
CNIL nécessaire.
Recherche non interventionnelle
prospectiveCadre réglementaire Loi Jardé (Code de la
Santé Publique)
Avis du CPP obligatoire avant le
démarrageCNIL : engagement de conformité
MR003 ou autorisation
Recherche non interventionnelle
rétrospective* Cadre réglementaire hors Loi Jardé : loi de modernisation de notre système de santé INDSAvis CEREES obligatoire avant le
démarrageCNIL : Autorisation ou
-si étude monocentrique ͗ s'adresser au CIL - Si étude multicentrique : MR-003 si éligible / SinonCEREES + autorisation CNIL
registres, études, statistiques..) : HORS LOI JARDE !Loi Jardé
Impact sur les démarches réglementaires: le cas particulier des RNILoi Jardé :
Impact sur le recueil du consentement
RIPH Catégorie 1 RIPH Catégorie 2
RIPH Catégorie 3
Obligation d'information
individuelle de la personneConsentement
libre, éclairé et recueilli par écrit ;Obligation
d'information individuelle de la personne ou collective sur dérogationConsentement
libre, éclairé et exprès ( = oral ou écrit)Obligation
d'information individuelle de la personneDéclaration de non
opposition libre etéclairée
Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le
médecin traitant et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de
recevoir l'information nécessaire à cette fin. Elle rend compte de la volonté de la personne. Son témoignage
prévaut sur tout autre témoignage. Cette désignation est faite par écrit et cosignée par la personne désignée.
Elle est révisable et révocable à tout moment.Loi Jardé :
Impact sur le recueil du consentement (suite)
RIPH Catégorie 1 с obligation d'information indiǀiduelle et prĠalable de la personne ͗
les cas particuliersRecherche en situation
d'urgenceRecherche en situation
d'urgence ǀitale immĠdiateImpossibilité à consentir par
écrit
Participant
-Inclusion -Poursuite - Inclusion sans accord préalable - Information et accord dès que possible - Obtention de l'accord oral - Non applicableProche
-Inclusion -Poursuite - Si présent : obligation de sollicitation du proche - Si non présent : inclusion possible du participant -Information et accord dès que possible -Présent ou non présent : pas d'obligation de sollicitation et inclusion possible du participant -Information et accord dès que possible - Si présent : attestationécrite
- Non applicableLoi Jardé :
Impact sur le recueil du consentement (suite)
Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches de catégorie 1 et 2 que si des
recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les
conditions suivantes:- Importance du bénéfice escompté pour ces personnes, de nature à justifier le risque prévisible encouru
- Importance au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs9Consentement adapté pour les mineurs
9 Autorisation d'un seul parent si ͗
- Risque minime - Autre titulaire absent - Le participant n'est pas un ǀolontaire sainSi l'enfant deǀient majeur avant la fin de la recherche, la confirmation du consentement est à recueillir.
Cas particulier des recherches portant sur les enfants (Art. L. art. L1121-7) :Loi Jardé : Impact sur la Vigilance
RIPH Catégorie 1 RIPH Catégorie 2 RIPH Catégorie 3 Médicament DM Autres Notification dans le cadre du soin au service concerné Déclaration des EvIG, EI et incidents graǀes par l'inǀestigateur au promoteur sans délai et en conformité avec le protocoleMédicament : Centre Régional de
Pharmacovigilance
Modalités de déclaration par le promoteur aux AC (CPP et ANSM) Dispositif médical : Matériovigilance
Déclaration de faits nouveaux susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes sans délai ă l'ANSM et au CPP