Protocole de Recherche Clinique - univ-lorrainefr
Protocole Version du 01/12/2008 1/52 Protocole de Recherche Clinique Avis favorable du CPP Est III le Autorisation de l’AFSSAPS le Version du 01/12/2008 ETUDE MULTIPARAMETRIQUE DU REMODELAGE CARDIAQUE APRES INFRACTUS MYOCARDIQUE REVASCULARISE EN PHASE AIGUE : RELATION AVEC LES CONCENTRATIONS SERIQUES EN ALDOSTERONE
Structure typique dun protocole de recherche
Comité d’éthique de la recherche : peut exiger, recommander ou suggérer des changements au protocole Formulaire de consentement: 4 principaux éléments: – Décrire le rôle du sujet – Insister sur le consentement libre et éclairé et le droit de se retirer – Discuter des avantages et des risques de la recherche
Rédaction d’un protocole de recherche - Infectiologie
•Voi les g ands pinipes de la édation d’un tel protocole •En patant de l’angle de la ehe he clinique / de l’œil d’un non méthodologiste •Sans trop détailler (car autant de modèles que de type de ehe he et ue d’oganismes de recherche) •En parlant un peu de littérature dans ce monde de brutes scientifiques
Guide de Bonnes Pratiques en Recherche Clinique
des projets de recherche clinique ARC de monitorage: Il ou elle peut travailler directement avec le promoteur de l'étude, être travailleur indépendant, ou pour une CRO ("Contract Research Organisation") Son rôle est de s'assurer du respect du protocole de recherche, de vérifier et stimuler l'activité des centres de
Protocole: éléments pratiques
• Loi de Santé publique d’août 2004 (loi Huriet-Serusclat décembre 1988) sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales: – Transposition de la Directive Européenne sur les essais Cliniques de médicament (2001) – Protocole soumis au CPP (Comité de protection des personnes)
Protocole d’essai clinique : préparation et soumission au
5 2 2 L’investigateur / chercheur qualifié est responsable de soumettre le protocole d’essai clinique ou la modification au protocole d’essai clinique au CER Cette tâche peut être déléguée à un autre membre de l’équipe d’essai clinique Il est recommandé de documenter cette délégation de tâche tel que décrit dans le MON03
PROTOCOLE DE RECHERCHE
focaliser notre travail de recherche sur le thème : La contribution de l’audit interne à la performance financière des entreprises : cas de la SOBEMAP Ce travail de recherche se donne pour objectif de faire ressortir l’impact de l’audit à l’amélioration de la performance d’une entreprise pour sa pérennité
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RĠdaction d'un protocole de
rechercheLionel PIROTH
CHU Dijon, Université de Bourgogne
Session DESC Infectiologie
4 avril 2018
Rappeler le contedžte d'un protocole de recherche Voir les grands principes de la rĠdaction d'un tel protocole En parlant un peu de littérature dans ce monde de brutes scientifiquesObjectifs pédagogiques
Contexte/préambule =
première question ?Première question
= quelle est la question?
Protocole de recherche AEformuler une bonne question de recherche (et une seule) ±Question innovante AEfaire avancer les connaissancesAEfaisabilité d'une publication
ÎInutile de refaire une étude qui a déjà été rĠalisĠe par une multitude d'autres chercheurs ÎNécessite une bonne connaissance des études déjà réalisées dans le domainePremière question
Bilan des connaissances existantes
ma question connais sances connais sancesvidePremière question
Bilan des connaissances existantes
développées par ou en collaboration avec des groupespluridisciplinaires(inclusion de tous les points de vue )valides : fondées sur la totalité des
informations disponibles (littérature, opinionsdocumentées selon une méthodologie
explicite (y compris le financement ayant permis l'Ġlaboration de la recommandation)détaillées
±Situations cliniques couvertes
±Contexte (hôpital, médecine ambulatoire)±Types de patients concernés
internationales / nationales / locales?
ma question connais sances connais sancesvidePremière question
Bilan des connaissances existantes
±= littérature
±Recherche documentaire aussi exhaustive que possible±Multibase(Pubmed, BDSP, Embase...)
±Au moins en français et en anglais
±Critğres de recherche ă dĠfinir d'emblĠe ͬ algorithme précis et reproductible Bonne identification des termes dans chacune des bases Ne pas hĠsiter ă demander de l'aide ă des documentalistes Penser à documenter/tracer chacune des recherches effectuées ma question connais sances connais sancesvidePremière question
Bilan des connaissances existantes
ÎRésumé des connaissances Îmise en évidence des lacunes±Sur la pathologie / phénomène
Si connue : définition, fréquence, gravité, charge pour la société / perceptionSi inconnue AEquestion possible
±Sur les facteurs de risque / facteurs pronostiques(biologiques, environnementaux, comportementaux,...)
Connus AEbilan
Inconnus AEquestion possible
±Sur la prise en charge
Preuǀes d'efficacitĠ mais sans recommandations AEniveau de preuve / évaluation médico-économique (efficience)
Possible question restante sur profils spécifiques ou utilisation des pratiques ma question connais sances connais sancesvidePremière question
ma question connais sances connais sances connais sancesPremière question
Quand ça veut pas?
±! Préférer les études originales
±! Regard critique sur les études
Grilles d'aide ă la lecture critique
En regardant notamment les critères
essentiels: question posée ±Puissance de l'Ġtude AEtaille de l'Ġchantillon (quanti /quali)±Existence ou non de biais importants
Dans la réalisation de l'Ġtude (sélection/ mesure/ exécution)Dans l'analyse de l'Ġtude (confusion)
ma question connais sances connais sancesPremière question
ma question connais sances connais sancesvide ma question connais sances connais sanceséthique
Première question
ma question connais sances connais sancesvide ma question connais sances connais sancesCompte-tenu des lacunes AEdéfinition
1) d'une question principale
et 2) éventuellement de questions secondaires (à limiter)ÎRéflexion sur le schĠma d'Ġtude
QuestionsProtocole
Epidémiologie
-IncidenceSuivi de population (registre) -PrévalenceTransversal (représentatif)Thérapeutique
-EfficacitéEtude contrôlée randomisée -Sécuritéidem ou suivi de cohorteDiagnostic
-ReproductibilitéTransversal comparatif avec répétition de mesure -Validité (Se/Sp)Transversal comparatif avec gold-standard -Efficacité/utilitéEtude contrôlée randomisée -StratégieIdem ou analyse de décisionCausalité
-Phénomène contrôlable étude contrôlée randomisée fréquent -Phénomène non contrôlablesuivi de cohorte (exposé/non exposé) fréquent -Phénomène rareétude cas-témoinPronostic
-Maladie fréquentesuivi de cohorte (exposé/non exposé) -Maladie rareétude cas-témoinLa rédaction
Principes de la rédaction:
±établir un document écrit
±définissant de manière précise
±avant la mise en place de l'Ġtude
±toutes les étapesprévues de la recherche de l'identification du problğme de rechercheà la valorisation des résultats
±et qui devra être respectéscrupuleusementLa rédaction
Document écrit
±Absolue nécessité AEdocument clé
Permet de mettre ă plat l'Ġtude enǀisagĠeDe mieux cerner les difficultés
Convaincre les intervenants et les financeurs
±Document de référence
Bonnes pratiques
+++ lorsque plusieurs investigateurs
ÎProtocole = à la fois engagement, cahier des charges, convention, et guideLa rédaction
Éviter toute
ambiguïté d'interprĠtation et toute improvisation ultérieureSans complexifier
inutilement le document et/ou les procécudres (inclusion, prise en charge dans le cadre du protocole)Garantir la
faisabilitéet la qualité scientifique de l'ĠtudeLa rédaction
Précision = clarté et concision
Élaboration et rédaction en commun
±Groupe d'inǀestigateurs
±Aide d'un méthodologisteͬd'une personne expérimentée Rédaction type adaptée à chaque problématique ±prĠdĠfinie par nombre d'organismes de recherche/promoteurs (modèles types) ±mais quelques grands principes/lignes commun(e)sModèle
présentation ici = recherche cliniqueLa rédaction
Plan habituel:
±Titre de l'Ġtude
±Justification de l'Ġtude (inclproblématique et hypothèses de travail)±Objectif(s)
±Matériel/Population et Méthode (inclcalendrier et intervention)±Retombées attendues
±Budget
Justification de l'Ġtude
Présenter
±Le problème scientifique = nature et importance du phénomène étudiéPour la pratique clinique ou scientifique
±La situation de l'Ġtude par rapport audž recherches dĠjă réalisées sur le sujet Justifier son intérêt compte tenu de l'Ġtat des connaissances actuelles, notamment ±Prise en charge habituelle et traitement(s) de référenceÎNécessité
±de s'appuyer sur une reǀue complğte de la littĠratureJustification de l'Ġtude
Pour gagner en efficience:
Lors de la revue de la littérature:
±Sélection des articles sur leur titre
±Si titre dans le domaine AElecture du résumé ±Si résultats semblent intéressants AErĠcupĠration de l'article±Lecture de la méthode
si non valide, marque raisons du rejet sur fichesi valide,
±lecture du reste de l'article
±enregistrement de la référence dans un logiciel bibliographique (Bibus, Zotero, Endnote, Procite...)