PROTOCOLE DE RECHERCHE

Protocole Version du 01/12/2008 1/52 Protocole de Recherche Clinique Avis favorable du CPP Est III le Autorisation de l’AFSSAPS le Version du 01/12/2008 ETUDE MULTIPARAMETRIQUE DU REMODELAGE CARDIAQUE APRES INFRACTUS MYOCARDIQUE REVASCULARISE EN PHASE AIGUE : RELATION AVEC LES CONCENTRATIONS SERIQUES EN ALDOSTERONE

Structure typique dun protocole de recherche

Comité d’éthique de la recherche : peut exiger, recommander ou suggérer des changements au protocole Formulaire de consentement: 4 principaux éléments: – Décrire le rôle du sujet – Insister sur le consentement libre et éclairé et le droit de se retirer – Discuter des avantages et des risques de la recherche

Rédaction d’un protocole de recherche - Infectiologie

•Voi les g ands pinipes de la édation d’un tel protocole •En patant de l’angle de la ehe he clinique / de l’œil d’un non méthodologiste •Sans trop détailler (car autant de modèles que de type de ehe he et ue d’oganismes de recherche) •En parlant un peu de littérature dans ce monde de brutes scientifiques

Guide de Bonnes Pratiques en Recherche Clinique

des projets de recherche clinique ARC de monitorage: Il ou elle peut travailler directement avec le promoteur de l'étude, être travailleur indépendant, ou pour une CRO ("Contract Research Organisation") Son rôle est de s'assurer du respect du protocole de recherche, de vérifier et stimuler l'activité des centres de

Protocole: éléments pratiques

• Loi de Santé publique d’août 2004 (loi Huriet-Serusclat décembre 1988) sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales: – Transposition de la Directive Européenne sur les essais Cliniques de médicament (2001) – Protocole soumis au CPP (Comité de protection des personnes)

Protocole d’essai clinique : préparation et soumission au

5 2 2 L’investigateur / chercheur qualifié est responsable de soumettre le protocole d’essai clinique ou la modification au protocole d’essai clinique au CER Cette tâche peut être déléguée à un autre membre de l’équipe d’essai clinique Il est recommandé de documenter cette délégation de tâche tel que décrit dans le MON03