Structure typique dun protocole de recherche
Comité d’éthique de la recherche : peut exiger, recommander ou suggérer des changements au protocole Formulaire de consentement: 4 principaux éléments: – Décrire le rôle du sujet – Insister sur le consentement libre et éclairé et le droit de se retirer – Discuter des avantages et des risques de la recherche
PROTOCOLE DE RECHERCHE
2-OBJECTIFS DE RECHERCHE Sur la base de cette préoccupation, il convient d’analyser les effets directs et indirects qui sont les résultats des actions menées en fonction des objectifs intermédiaires et l’apport de l’audit interne à la performance, à la rentabilité et le résultat d’une entreprise
Protocole de recherche sur la transmission dans les familles
Protocole de recherche sur la transmission dans les familles de l’infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Version : 2 2 Date : 23 mars 2020
CONTEXTE ET JUSTIFICATION - WHO
En dehors de la formation des enquêteurs, la collecte de données pour chaque questionnaire ne doit excéder 10 à 15 minutes en moyenne Ainsi chaque médecin chef de district doit finir sa collecte en deux ou trois jours La collecte se fera avec l’appui d’un enquêteur dans chaque district cela prendra au maximum 19 jours
Rédaction d’un protocole de recherche - Infectiologie
• Protocole de recherche formuler une bonne question de recherche (et une seule) –Question innovante faire avancer les connaissances faisabilité d’une puliation Inutile de refaire une étude qui a déjà été éalisée pa une multitude d’autes heheus Nécessite une bonne connaissance des études
PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE
C15-03_protocole_Version 5 0 du 24/03/2016 Page 2 sur 68 TYPOLOGIE DE LA RECHERCHE 1 Prospectif / rétrospectif Létude est prospective Le planning de l¶étude est les suivant :
[PDF] ion sulfure nombre d'électrons
[PDF] le cation inconnu
[PDF] calcium formule chimique
[PDF] rédaction cm2
[PDF] production d'écrit cm1
[PDF] fonction image antécédent 3eme
[PDF] production d écrit ce2
[PDF] les enzymes pdf
[PDF] enzyme exemple
[PDF] enzyme definition
[PDF] un enzyme
[PDF] masse molaire du propane
[PDF] mots du champ lexical de l'aventure
[PDF] preparation physique generale au college
RĠdaction d'un protocole de
rechercheLionel PIROTH
CHU Dijon, Université de Bourgogne
Session DESC Infectiologie
4 avril 2018
Rappeler le contedžte d'un protocole de recherche Voir les grands principes de la rĠdaction d'un tel protocole En parlant un peu de littérature dans ce monde de brutes scientifiquesObjectifs pédagogiques
Contexte/préambule =
première question ?Première question
= quelle est la question?
Protocole de recherche AEformuler une bonne question de recherche (et une seule) ±Question innovante AEfaire avancer les connaissancesAEfaisabilité d'une publication
ÎInutile de refaire une étude qui a déjà été rĠalisĠe par une multitude d'autres chercheurs ÎNécessite une bonne connaissance des études déjà réalisées dans le domainePremière question
Bilan des connaissances existantes
ma question connais sances connais sancesvidePremière question
Bilan des connaissances existantes
développées par ou en collaboration avec des groupespluridisciplinaires(inclusion de tous les points de vue )valides : fondées sur la totalité des
informations disponibles (littérature, opinionsdocumentées selon une méthodologie
explicite (y compris le financement ayant permis l'Ġlaboration de la recommandation)détaillées
±Situations cliniques couvertes
±Contexte (hôpital, médecine ambulatoire)±Types de patients concernés
internationales / nationales / locales?
ma question connais sances connais sancesvidePremière question
Bilan des connaissances existantes
±= littérature
±Recherche documentaire aussi exhaustive que possible±Multibase(Pubmed, BDSP, Embase...)
±Au moins en français et en anglais
±Critğres de recherche ă dĠfinir d'emblĠe ͬ algorithme précis et reproductible Bonne identification des termes dans chacune des bases Ne pas hĠsiter ă demander de l'aide ă des documentalistes Penser à documenter/tracer chacune des recherches effectuées ma question connais sances connais sancesvidePremière question
Bilan des connaissances existantes
ÎRésumé des connaissances Îmise en évidence des lacunes±Sur la pathologie / phénomène
Si connue : définition, fréquence, gravité, charge pour la société / perceptionSi inconnue AEquestion possible
±Sur les facteurs de risque / facteurs pronostiques(biologiques, environnementaux, comportementaux,...)
Connus AEbilan
Inconnus AEquestion possible
±Sur la prise en charge
Preuǀes d'efficacitĠ mais sans recommandations AEniveau de preuve / évaluation médico-économique (efficience)
Possible question restante sur profils spécifiques ou utilisation des pratiques ma question connais sances connais sancesvidePremière question
ma question connais sances connais sances connais sancesPremière question
Quand ça veut pas?
±! Préférer les études originales
±! Regard critique sur les études
Grilles d'aide ă la lecture critique
En regardant notamment les critères
essentiels: question posée ±Puissance de l'Ġtude AEtaille de l'Ġchantillon (quanti /quali)±Existence ou non de biais importants
Dans la réalisation de l'Ġtude (sélection/ mesure/ exécution)Dans l'analyse de l'Ġtude (confusion)
ma question connais sances connais sancesPremière question
ma question connais sances connais sancesvide ma question connais sances connais sanceséthique
Première question
ma question connais sances connais sancesvide ma question connais sances connais sancesCompte-tenu des lacunes AEdéfinition
1) d'une question principale
et 2) éventuellement de questions secondaires (à limiter)ÎRéflexion sur le schĠma d'Ġtude
QuestionsProtocole
Epidémiologie
-IncidenceSuivi de population (registre) -PrévalenceTransversal (représentatif)Thérapeutique
-EfficacitéEtude contrôlée randomisée -Sécuritéidem ou suivi de cohorteDiagnostic
-ReproductibilitéTransversal comparatif avec répétition de mesure -Validité (Se/Sp)Transversal comparatif avec gold-standard -Efficacité/utilitéEtude contrôlée randomisée -StratégieIdem ou analyse de décisionCausalité
-Phénomène contrôlable étude contrôlée randomisée fréquent -Phénomène non contrôlablesuivi de cohorte (exposé/non exposé) fréquent -Phénomène rareétude cas-témoinPronostic
-Maladie fréquentesuivi de cohorte (exposé/non exposé) -Maladie rareétude cas-témoinLa rédaction
Principes de la rédaction:
±établir un document écrit
±définissant de manière précise
±avant la mise en place de l'Ġtude
±toutes les étapesprévues de la recherche de l'identification du problğme de rechercheà la valorisation des résultats
±et qui devra être respectéscrupuleusementLa rédaction
Document écrit
±Absolue nécessité AEdocument clé
Permet de mettre ă plat l'Ġtude enǀisagĠeDe mieux cerner les difficultés
Convaincre les intervenants et les financeurs
±Document de référence
Bonnes pratiques
+++ lorsque plusieurs investigateurs
ÎProtocole = à la fois engagement, cahier des charges, convention, et guideLa rédaction
Éviter toute
ambiguïté d'interprĠtation et toute improvisation ultérieureSans complexifier
inutilement le document et/ou les procécudres (inclusion, prise en charge dans le cadre du protocole)Garantir la
faisabilitéet la qualité scientifique de l'ĠtudeLa rédaction
Précision = clarté et concision
Élaboration et rédaction en commun
±Groupe d'inǀestigateurs
±Aide d'un méthodologisteͬd'une personne expérimentée Rédaction type adaptée à chaque problématique ±prĠdĠfinie par nombre d'organismes de recherche/promoteurs (modèles types) ±mais quelques grands principes/lignes commun(e)sModèle
présentation ici = recherche cliniqueLa rédaction
Plan habituel:
±Titre de l'Ġtude
±Justification de l'Ġtude (inclproblématique et hypothèses de travail)±Objectif(s)
±Matériel/Population et Méthode (inclcalendrier et intervention)±Retombées attendues
±Budget
Justification de l'Ġtude
Présenter
±Le problème scientifique = nature et importance du phénomène étudiéPour la pratique clinique ou scientifique
±La situation de l'Ġtude par rapport audž recherches dĠjă réalisées sur le sujet Justifier son intérêt compte tenu de l'Ġtat des connaissances actuelles, notamment ±Prise en charge habituelle et traitement(s) de référenceÎNécessité
±de s'appuyer sur une reǀue complğte de la littĠratureJustification de l'Ġtude
Pour gagner en efficience:
Lors de la revue de la littérature:
±Sélection des articles sur leur titre
±Si titre dans le domaine AElecture du résumé ±Si résultats semblent intéressants AErĠcupĠration de l'article±Lecture de la méthode
si non valide, marque raisons du rejet sur fichesi valide,
±lecture du reste de l'article
±enregistrement de la référence dans un logiciel bibliographique (Bibus, Zotero, Endnote, Procite...)
±Noter les principaux résultats utiles
Justification de l'Ġtude
Grilles d'aide ă la lecture critique (Grilles internationales: EquatorNetwork (http://www.equator-network.org/) ±Essais thérapeutiques = CONSORT (CONsolidatedStandards of Reporting Trials) ±Etudes observationnelles-cohortes= STROBE (Strengthening the Reporting ofObservational Studies in Epidemiology)
±Revues systématiques et méta-analyses = PRISMA (Preferred Reporting Items forSystematic Reviews and Meta-Analyses)
±Case report: CARE
±Etude diagnostique : STARD
±Modèles de prédiction (pronostic et diagnostic) : TRIPOD±Médico-économique: CHEERS
±Recherche qualitative(entretien individuel et focus group) : COREQ ou SRQR±Recherche en pédagogie : GREET
±Synthèse de recherche qualitative: ENTREQ
±Qualité et sécurité des soins: SQUIRE±Etudes précliniques animales = ARRIVE
Justification de l'Ġtude
exempleJustification de l'Ġtude
STROBE (suite)
Justification de l'Ġtude
STROBE (suite)
STROBE-NI: Strengthening the Reporting of Observational Studies inEpidemiology for Newborn Infection
STROBE-AMS: recommendations to optimisereporting of epidemiological studies on antimicrobial resistance and informing improvement in antimicrobial stewardship STROME-ID: Strengthening the reporting of molecular epidemiology for infectious diseasesJustification de l'Ġtude
STROBE (suite)
Justification de l'Ġtude
Hypothèses testées dans l'Ġtude
±Question de recherche = ce que l'on veut savoir au moyen d'une question claire et précise ±Hypothèse de recherche = réponse présumée à la question qui oriente la rechercheDoit avoir un/du sens "scientifique»
±Ex non infériorité ou supériorité? Ne doit pas être "délirante» (notamment pour de mauvaises raisons / aspect quantitatif+) ±Ex intervalle attendu très important pour réduire nombre de sujets nécessaires Ne doit pas être "complexée» ou "étriquée» (aspect qualitatif+)Justification de l'Ġtude
Hypothèses testées dans l'Ġtude
±Conditionnent aussi la faisabilité
Ne pas sacrifier les hypothèses à la faisabilité Înon scientifique, non éthiqueJustification des choix méthodologiques
±du schĠma d'Ġtude retenu
±discussion des difficultés inhérentes au plan expérimental choisiObjectif (s)
Présentation
±de l'objectif principal de l'Ġtude
±des éventuels objectifs secondaires
±en les séparant bien
Doit découler du paragraphe précédent!Méthode
Partie servant de référence pour la mise en Doit respecter les règles de bonne pratique et la réglementation de la rechercheMéthode
Sert à décrire
±Le schémad'Ġtude
±La populationd'Ġtude
±Les critères de jugement
±Le déroulement pratique de l'Ġtude
±Les structures de superǀision de l'Ġtude±Les aspects statistiques
±Les considérations éthiques et réglementairesMéthode -schĠma de l'Ġtude
Dépend directement de la question posée/ de l'hypothğse de recherche Synthétique à ce stade -justification déjà abordée auparavantMéthode -population d'Ġtude
±Caractéristiques des sujets pouvant être inclus / des groupes comparés AEConditionne la population à laquelle les résultats pourront être appliqués ±Doit contenir les critğres d'inclusionet de non- inclusion Îtrop larges = mélange de torchons et de serviettes avec risque de ne rien démontrer et/ou de ne pas savoir pourquoi souvent de portée limitéeMéthode -critères de jugements
UN critğre principal correspondant ă l'objectif principal ±critèressecondaires Etre au plus près de la réalité/ de la pertinence / de l'usage ±Eviter si possible les critères intermédiaires/ de substitution Toujours détailler la procédure de mesure de ce(s) critère(s)±Moment et méthodes de la mesure (instrumentation, contrôles de qualité, formation des acteurs)
±Méthode de calcul du critère si multi-composite ( ) ±Insu AEévaluation par un examinateur ne connaissant pas le statut du patientMéthode -dĠroulement de l'Ġtude
Pour tous les acteurs (investigateurs, intervenants, patients) avec définition de leur rôle
Consentement écrit du patient le plus souvent -loi Jardé ±CATEGORIE 1 : Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle Îinformation et consentement écrit ±CATEGORIE 2 : Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes Îinformation et consentement exprès ±CATEGORIE 3 : Les recherches non interventionnelles dans lesquellestousles actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance Îinformation et droit d'opposition