MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS Pr DUPIXENT MC Dupilumab injectable solution pour injection sous-cutanée seringues jetables de 300 mg (300 mg/2 mL) seringues jetables de 200 mg (200 mg/1,14 mL) Immunomodulateur, inhibiteur des interleukines Sanofi-aventis Canada Inc 2905, place Louis-R -Renaud
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS PrADLYXINEMC Lixisénatide pour injection 0,05 mg par mL (10 µg/dose) 0,1 mg par mL (20 µg/dose) Solution injectable dans un stylo prérempli Code ATC : A10BJ03 Analogue du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1) sanofi-aventis Canada Inc 2905, place Louis-R -Renaud
MONOGRAPHIE AVEC RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS
Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation accordée Pour des renseignements supplémentaires concernant Polivy, veuillez consulter la section du site Web de Santé Canada portant sur les Avis de conformité avec conditions pour les médicaments et produits de santé -C
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS C XYREM ® Solution orale d’oxybate de sodium 500 mg/mL Dépresseur du SNC Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Date de révision : 5th Floor 11 juin 2018 Waterloo Exchange Waterloo Road IRL – Dublin 4 Distribué par : Innomar Strategies Inc
Y COMPRIS LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES
Y COMPRIS LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS CUVITRU Immunoglobulines normales (humaines) Solution de 200 mg/mL (20 ) pour perfusion sous-cutanée Monographie officinale Traitement de substitution des déficits immunitaires Takeda Canada Inc 22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800 Toronto (Ontario) M5H 4E3
RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS Pr SYMDEKO MD Comprimés de tézacaftor à 100 mg et d’ivacaftor à 150 mg et comprimés d’ivacaftor à 150 mg Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS PrFERRIPROX Comprimés de défériprone, Ph Eur 500 mg et 1000 mg Solution buvable de défériprone, Ph Eur 100 mg/mL Chélateur de fer Numéro de contrôle de la présentation : V03AC02 Chiesi Canada Corp 200 Barmac Drive Toronto, Ontario M9L 2Z7 Date de révision :
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MEDICAMENTS PrMOVAPO® Chlorhydrate d’apomorphine injection Fourni en stylos pré-remplis et en ampoules : 10 mg/mL Agent antiparkinsonien Le traitement par MOVAPO (chlorhydrate d’apomorphine) ne doit être amorcé et
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS PrLUNESTAMD Comprimés d’eszopiclone, USP 1 mg, 2 mg et 3 mg, Orale Agent hypnotique Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc 7025, rue Langer, bureau 301 Mississauga (Ontario) Canada Date de préparation : 9 avril 2020 No de contrôle de la présentation : 231283
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LUNESTA
(eszopiclone) Page 1 de 48MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENTLUNESTA
eszopicloneComprimés, 1 mg, 2 mg et 3 mg, Orale
USPAgent hypnotique
Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.
7025 Langer Drive,
Suite 301
Mississauga, ON
Canada
Date d"approbation initiale :
2016, 03, 17
Date de révision
2022, 10, 06
Numéro de contrôle de la présentation : 262661 LUNESTA est une marque déposée de Sunovion Pharmaceuticals Inc.© 2022 SUNOVION
PHARMACEUTICALS CANADA INC.
LUNESTA
(eszopiclone) Page 2 de 48 RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L'ÉTIQUETTE1 Indications, 1.2 Personnes âgées 10/2022
2 Contre-indications 10/2022
3 Encadré " Mises en garde et précautions importantes » 10/2022
4 Posologie et administration, 4.1 Considérations posologiques 10/2022
7 Mises en garde et précautions 10/2022
7 Mises en garde et précautions, 7.1.4 Personnes âgées 10/2022
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous
-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l"autorisation ne sont pas énumérées. RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L'ÉTIQUETTE .............................. 2TABLE DES MATIÈRES ................................................................................................... 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........... 41 INDICATIONS ......................................................................................................... 4
1.1 Enfants .............................................................................................................. 4
1.2 Personnes âgées ............................................................................................ 4
2 CONTRE-INDICATIONS ........................................................................................ 4
3 ENCADRÉ " MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » .......... 5
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .................................................................... 6
4.1 Considérations posologiques ........................................................................ 6
4.2 Dose recommandée et modification posologique ...................................... 6
4.4 Administration .................................................................................................. 7
4.5 Dose oubliée .................................................................................................... 7
5 SURDOSAGE ......................................................................................................... 7
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET
EMBALLAGE ..................................................................................................................... 8
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ............................................................... 9
7.1 Populations particulières .............................................................................. 15
7.1.1 Femmes enceintes ........................................................................................ 15
7.1.2 Allaitement ...................................................................................................... 15
7.1.3 Enfants ............................................................................................................ 16
7.1.4 Personnes âgées .......................................................................................... 16
7.1.5 Insuffisance hépatique ................................................................................. 16
7.1.6 Insuffisance rénale ........................................................................................ 16
LUNESTA
(eszopiclone) Page 3 de 488 EFFETS INDÉSIRABLES .................................................................................... 16
8.1 Aperçu des effets indésirables .................................................................... 16
8.2 Effets indésirables observés dans les essais cliniques .......................... 17
8.3 Effets indésirables peu courants observés au cours des essais
cliniques 218.5 Effets indésirables observés après la mise en marché .......................... 23
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ............................................................. 24
9.1 Interactions médicamenteuses graves ...................................................... 24
9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses .............................................. 24
9.3 Interactions médicament-comportement ................................................... 25
9.4 Interactions médicament-médicament ...................................................... 25
9.5 Interactions médicament-aliment ............................................................... 28
9.6 Interactions médicament-plante médicinale ............................................. 28
9.7 Interactions médicament-tests de laboratoire .......................................... 28
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE ........................................................................... 28
10.1 Mode d"action ................................................................................................ 28
10.2 Pharmacodynamie ........................................................................................ 28
10.3 Pharmacocinétique ....................................................................................... 29
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT ............................................... 31
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ................................. 31
PARTIE II : INFORMATIONS SCIENTIFIQUES ............................................................ 32