MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS Pr DUPIXENT MC Dupilumab injectable solution pour injection sous-cutanée seringues jetables de 300 mg (300 mg/2 mL) seringues jetables de 200 mg (200 mg/1,14 mL) Immunomodulateur, inhibiteur des interleukines Sanofi-aventis Canada Inc 2905, place Louis-R -Renaud
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS PrADLYXINEMC Lixisénatide pour injection 0,05 mg par mL (10 µg/dose) 0,1 mg par mL (20 µg/dose) Solution injectable dans un stylo prérempli Code ATC : A10BJ03 Analogue du peptide-1 apparenté au glucagon (GLP-1) sanofi-aventis Canada Inc 2905, place Louis-R -Renaud
MONOGRAPHIE AVEC RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS
Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation accordée Pour des renseignements supplémentaires concernant Polivy, veuillez consulter la section du site Web de Santé Canada portant sur les Avis de conformité avec conditions pour les médicaments et produits de santé -C
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS C XYREM ® Solution orale d’oxybate de sodium 500 mg/mL Dépresseur du SNC Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Date de révision : 5th Floor 11 juin 2018 Waterloo Exchange Waterloo Road IRL – Dublin 4 Distribué par : Innomar Strategies Inc
Y COMPRIS LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES
Y COMPRIS LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS CUVITRU Immunoglobulines normales (humaines) Solution de 200 mg/mL (20 ) pour perfusion sous-cutanée Monographie officinale Traitement de substitution des déficits immunitaires Takeda Canada Inc 22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800 Toronto (Ontario) M5H 4E3
RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS Pr SYMDEKO MD Comprimés de tézacaftor à 100 mg et d’ivacaftor à 150 mg et comprimés d’ivacaftor à 150 mg Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS PrFERRIPROX Comprimés de défériprone, Ph Eur 500 mg et 1000 mg Solution buvable de défériprone, Ph Eur 100 mg/mL Chélateur de fer Numéro de contrôle de la présentation : V03AC02 Chiesi Canada Corp 200 Barmac Drive Toronto, Ontario M9L 2Z7 Date de révision :
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MEDICAMENTS PrMOVAPO® Chlorhydrate d’apomorphine injection Fourni en stylos pré-remplis et en ampoules : 10 mg/mL Agent antiparkinsonien Le traitement par MOVAPO (chlorhydrate d’apomorphine) ne doit être amorcé et
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INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS PrLUNESTAMD Comprimés d’eszopiclone, USP 1 mg, 2 mg et 3 mg, Orale Agent hypnotique Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc 7025, rue Langer, bureau 301 Mississauga (Ontario) Canada Date de préparation : 9 avril 2020 No de contrôle de la présentation : 231283
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MONOGRAPH
IE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LESMEDICAMENTS
MOVAPO
Chlorhydrate d'apomorphine injection
Fourni en stylo
s pré-remplis et en ampoules : 10 mg/mLAgent antiparkinsonien
Le traitement par MOVAPO (chlorhydrate d'apomorphine) ne doit être amorcé et supervisé que par un neurologue ou un professionnel de la santé spécialisé qualifié yant de l'expérience dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et qui connait bien le profil d'efficacité et d'innocuité de MOVAPO.Laboratoires Paladin
100boulevard
Alexis-Nihon, bureau 600
Saint-Laurent, Québec
H4M 2P2
Date de rédaction :
novembre 2016Version 1.1
Numéro de contrôle de la présentation :
190560
MOVAPO est une marque
déposée de Britannia Pharmaceuticals LimitedMOVAPO - Monographie de produit Page 2 de 59
Table des matièresPARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE
PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................5
EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................13
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................18
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................20
MODE D'ACTION
ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................23ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ....................................................................................25
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .........................................26 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................26PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................27
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................27ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................27
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................31
TOXICOLOGIE ................................................................................................................31
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................34
PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTSMOVAPO Ampoule .....................................................................................................................36
PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTSMOVAPO Stylo pré-rempli ........................................................................................................46
MOVAPO - Monographie de produit Page 3 de 59
MOVAPO
Chlorhydrate d'apomorphine
injection Fourni en stylos pré-remplis et en ampoules : 10 mg/mL PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉRENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie d'administration Formes posologiques / Teneur Ingrédients non médicinauxSous-cutanée Solution stérile injectable
(10 mg/mL)Ampoule
de 2 mLStylo injecteur multi dose pré-
rempli jetable deAmpoule MOVAPO : acide
chlorhydrique concentré, eau pour injection, hydroxyde de sodium, et métabisulfite de sodium (E223)Stylo injecteur
MOVAPO : acide
chlorh ydrique concentré, eau pour injection et bisulfite de sodium (E222)INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Adultes
MOVAPO
(chlorhydrate d'apomorphine à 10 mg/mL) est indiqué pour :le traitement aigu et intermittent de l'hypomobilité, soit les périodes " off » (épuisement
de l'effet thérapeutique en fin de dose et épisodes " on-off » imprévisibles) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. MOVA PO a été étudié seulement pour des injections sous-cutanées intermittentes et comme traitement d'appoint à d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.MOVAPO
ne doit pas être administré par voie intraveineuse (voir MISES EN GARDE ETPRÉCAUTIONS, Général).
Le traitement par
MOVAPO devrait être initié avec l'utilisation concomitante d'un antiémétiqueet dans un cadre médical où le personnel médical peut surveiller étroitement la pression artérielle
et le pouls (voir CONTRE-INDICATIONS; MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire; POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Considérations posologiques).Gériatrie
(> 65 ans) : Parmi les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé qui ont utilisé MOVAPO dans le cadre des études cliniques, plus de la moitié avaient 65 ans ouplus. MOVAPO peut être titré normalement chez les patients âgés, mais il est recommandé
d'agir avec prudence à cause des effets de l'âge avancé et de toute affection concomitante et laMOVAPO - Monographie de produit Page 4 de 59
fréquence potentiellement accrue de certains effets indésirables (voir MISES EN GARDE ETPRÉCAUTIONS, Populations particulières).
Pédiatrie
(< 18 ans) : L'innocuité et l'efficacité de MOVAPO n'ont pas été établies chez lespatients âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de MOVAPO est déconseillée
dans ce groupe d'âge. CONTR