[PDF] Décision n° 20-D-11 du 9 septembre 2020 relative à des pratiques

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REPUBLIQUE FRANÇAISE

Décision n° 20-D-11 du 9 septembre 2020

relative à des pratiques mises en oeuvre dans le secteur du traitement de

la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) L'Autorité de la concurrence (section IB),

Vu la décision n° 15

-SO-12 du 17 septembre 2015, enregistrée sous le numéro 15/0083F, par laquelle l'Autorité de la concurrence s'est saisie d'office de pratiques mises en oeuvre dans le secteur du traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ;

Vu l'article

102
du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ; Vu le livre IV du code de commerce, et notamment son article L. 420-2 ; Vu les décisions de secret d'affaires n° 18-DSA-191 du 15 juin 2018, n° 18-DSA-254 du

06 août 2018, n° 18

-DEC-393 du 14 novembre 2018, n° 18-DSA-196 du 18 juin 2018, n° 19 -DECR-080 du 26 février 2019, n° 16-DSA-27 du 29 février 2016, n° 16-DSA-28 du

29 février 2016, n° 19-DSA-075 du 27 février 2019, n° 19-DEC-006 du 09 janvier 2019,

n° 19 DECR-536 du 26 septembre 2019, n° 19-DEC-021 du 16 octobre 2018, n° 1 8 -DSA-209 du 09 juillet 2018, n° 18-DSA-142 du 23 mai 2018, n° 18-DSA-210 du

10 juillet 2018, n° 18

-DSA-222 du 16 juillet 2018, n° 18-DSA-227 du 16 juillet 2018, n° 18 -DSA-238 du 26 juillet 2018, n° 19-DSA-143 du 17 mai 2019, n° 19-DSA-185 du

24 mai 201

9, n° 19

-DSA-249 du 12 juillet 2019, n° 19-DECR-251 du 12 juillet 2019, n° 19 -DECR-253 du 12 juillet 2019, n° 19-DSA-711 du 11 décembre 2019, n° 19-DSA-712 du

11 décembre 2019

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu les observations présentées par les sociétés Novartis Pharma SAS, Novartis Groupe France SA, Novartis AG, Roche SAS, Genentech Inc., Roche Holding AG et le commissaire du

Gouvernement

Le rapporteur, le rapporteur général adjoint, les représentants de la direction générale de la

santé (pour le ministre de la santé), les représentants de s sociétés Novartis Pharma SAS, Novartis Groupe France SA, Novartis AG, Roche SAS, Genentech Inc. et Roche Holding AG, et le commissaire du Gouvernement entendus lors de la séance de l'Autorité de la concurrence du

12 mars 2020 ;

Adopte la décision suivante :

2

Résumé

1

Aux termes de la décision ci-après, plusieurs sociétés du groupe Novartis (Novartis Pharma

SAS, Novartis Groupe France SA et Novartis AG, ci-après " Novartis ») et du groupe Roche (Roche SAS, Genentech Inc. et Roche Holding AG, ci-après " Roche », ou " Genentech » ou

Roche/Genentech »), ont été sanctionnées à hauteur de 444 millions d"euros, pour avoir

abusé de leur position dominante collective sur le marché français du traitement de la DMLA exsudative, en mettant en œuvre plusieurs pratiques contraires aux articles L. 420-2 du code de commerce et 102 du traité sur le fonctionnement de l"Union européenne. L"affaire a été instruite par l"Autorité de la concurrence (ci -après, " l"Autorité ») à la suite d"un signalement transmis par la brigade interrégionale des enquêtes de concurrence (ci- après "

BIEC ») de Lyon.

L"Autorité a constaté que Novartis, Roche et Genentech formaient une entité collective, pour

les besoins de la commercialisation de Lucentis et Avastin, détenant une position dominante sur le marché du traitement de la DLMA exsudative, compte tenu d"une part, de l"existence de liens structurels importants et stratégiques entre les laboratoires (en particulier les contrats de licence liant Genentech et Novartis, pour la commercialisation de Lucentis, et Genentech et Roche, pour la commercialisation d"Avastin ) et, d"autre part, de l"existence de liens capitalistiques croisés entre Genentech,

Roche et Novartis. La structure contractuelle

et capitalistique existant entre Genentech, Roche et Novartis a permis à ces derniers d"adopter une ligne d"action commune sur le marché concerné, visant à limiter les prescriptions d"Avastin " hors AMM » en ophtalmologie. En particulier, l"Autorité a

constaté qu"il existait une forte incitation financière pour les trois laboratoires à adopter

une ligne de conduite commune, dont la mise en œuvre a été facilitée par les liens structurels.

En effet, compte tenu des différences de prix entre les deux spécialités et de la pratique consistant à fabriquer plusieurs seringues avec un seul flacon d"Avastin, toute utilisation

d"Avastin à la place de Lucentis pour une injection dans l"œil était susceptible d"entraîner

un manque à gagner significatif pour chacun des trois laboratoires concernés : (i) pour Novartis, d"abord, qui reçoit, en tant que licencié, le produit des ventes de Lucentis sur le marché concerné, (ii) pour Genentech ensuite, qui perçoit, en tant que donneur de licence, les redevances des ventes de Lucentis sur le marché concerné, et (iii) pour Roche, enfin, qui, en tant qu"actionnaire principal puis unique depuis mars 2009 de Genentech, profite des bénéfices du laboratoire américain

Novartis a été sanctionné au titre du grief n° 1 pour avoir diffusé, en s"appuyant sur la

position dominante collective détenue avec Roche et Genentech sur le marché du traitement de la DMLA, un discours dénigrant, en exagérant, de manière injustifiée, les risques liés à l"utilisation d"Avastin " hors AMM » pour le traitement de la DMLA, et plus généralement

en ophtalmologie, en comparaison avec la sécurité et la tolérance de Lucentis pour un même

usage. Cette pratique a été de nature à avoir et a eu pour effet de limiter les prescriptions

d"Avastin " hors AMM » pour le traitement de la DMLA et, plus généralement en ophtalmologie. Elle est également susceptible d"avoir eu pour effet le maintien de Lucentis

à un prix supra

-concurrentiel ou encore la fixation du prix d"Eylea, spécialité concurrente

arrivée sur le marché français à la fin de l"année 2013, à un niveau artificiellement élevé.

Elle a débuté le 10 mars 2008 pour prendre fin début novembre 2013, avec l"arrivée sur le

marché de la spécialité concurrente Eylea, commercialisée par le laboratoire Bayer en

Europe,

qui a mis fin à la position dominante de l"entité collective. 1

Ce résumé a un caractère strictement indicatif. Seuls font foi les motifs de la décision numérotés ci-après.

3

Novartis, Roche et Genentech ont été sanctionnés au titre du grief n° 2 pour avoir diffusé,

en s'appuyant sur la positio n dominante collective détenue par les trois laboratoires sur le marché du traitement de la DMLA, et plus généralement en ophtalmologie, un discours

alarmiste, voire trompeur, sur les risques liés à l'utilisation d'Avastin pour le traitement de

la DMLA, afin de bloquer ou ralentir, de façon indue, les initiatives des pouvoirs publics qui envisageaient de favoriser et sécuriser son usage pour le traitement de la DMLA. Plus spécifiquement, Genentech a pris part aux pratiques, dans la mesure où il a permis de coordonner, notamment concernant les données scientifiques, le discours de Novartis et de Roche concernant les deux spécialités. Dans ce contexte, Roche et Novartis ont pu

développer un discours très similaire, fondé sur les mêmes éléments techniques, fournis en

grande partie par Genentech , auprès des autorités de santé.

L'infraction a été de nature à

décourager les autorités publiques de favoriser un plus la rge recours " hors AMM » d'Avastin dans le traitement de la DMLA et, par voie de conséquence, à limiter les prescriptions d'Avastin " hors AMM » pour le traitement de la DMLA et, plus généralement en ophtalmologie. Elle est également susceptible d'avoir eu pour effet le maintien de

Lucentis à un prix supra

-concurrentiel ou encore la fixation du prix d'Eylea à un niveau artificiellement élevé. Elle a débuté le 7 avril 2008 concernant Roche, le 28 avril 2011 concernant Genentech et le 9 mai 2011 concernant Novartis et a pris fin début novembre

2013, avec l'arrivée sur le marché de la spécialité concurren

te Eylea, commercialisée en

Europe par le laboratoire Bayer,

qui a mis fin à la position dominante de l'entité collective. Pour déterminer le montant des sanctions prononcées, l'Autorité a notamment pris en compte la gravité des pratiques en cause et le dommage certain qu'elles ont causé à l'économie. En particulier, les comportements des laboratoires sanctionnés au titre des deux griefs sont intervenus dans le secteur de la santé où la concurrence est limitée, et plus

spécifiquement dans un contexte de débat public sur le prix extrêmement élevé de Lucentis

et sur son impact sur les finances sociales, pour lesquelles le remboursement à 100 % de Lucentis constituait un poste de dépense significatif, alors qu'il existait un médicament, Avastin, nettement moins cher, susceptible d'être utilisé en ophtalmologie. 4

SOMMAIRE

I. Constatations .................................................................................. 11

A. LA PROCEDURE ........................................................................................................................... 11

B. LE SECTEUR D'ACTIVITE ......................................................................................................... 11

1. LE CADRE LEGAL ET REGLEMENTAIRE DE LA COMMERCIALISATION DES MEDICAMENTS

CONCERNES EN

FRANCE ........................................................................................................ 11

a) L'encadrement de la mise sur le marché d'un médicament ......................... 12 La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (ci-après, " AMM »)

pour une ou plusieurs indications ...................................................................... 12

b) Les modalités de vente en ville et à l'hôpital .................................................. 16

Les modalités de vente en ville

........................................................................... 16

Les modalités de vente à l'hôpital ...................................................................... 18

Les liens existant entre la distribution des médicaments à l'hôpital et à la ville

............................................................................................................................. 19

2.

LES PRODUITS CONCERNES ................................................................................................ 20

a) Généralités sur les anti-VEGF ......................................................................... 20

Les anti-VEGF .................................................................................................... 20

La DMLA et son traitement par les anti

-VEGF ................................................ 20 b) Les médicaments développés par le laboratoire Genentech ......................... 21

Avastin ................................................................................................................. 21

Lucentis ............................................................................................................... 23

c) Les autres médicaments utilisés dans le traitement de la DMLA ................. 24

Eylea .................................................................................................................... 24

Macugen .............................................................................................................. 25

Visudyne .............................................................................................................. 25

3. LE CADRE SCIENTIFIQUE CONCERNANT L'UTILISATION D'AVASTIN DANS LE

TRAITEMENT DES PATHOLOGIES OCULAIRES

...................................................................... 25 a) Les études scientifiques sur l'efficacité et la sécurité comparée d'Avastin et

de Lucentis en ophtalmologie ............................................................................... 25

Les études rétrospectives..................................................................................... 26

Les études de comparaison ................................................................................. 27

Les méta-analyses ............................................................................................... 30

b) Les prises de position des autorités de santé sur l'efficacité et la sécurité comparée d'Avastin et de Lucentis en ophtalmologie ........................................ 30

L'analyse des autorités de santé européennes ................................................... 31

L'analyse des autorités de santé françaises ....................................................... 33

5

4. L'EVOLUTION DES VENTES DES PRODUITS CONCERNES EN VILLE ET A L'HOPITAL ...... 36

a) Les événements ayant eu un impact sur l'utilisation par les médecinsquotesdbs_dbs22.pdfusesText_28

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