[PDF] [PDF] Repertoire des medicaments generiques - Decision du 23 mars 2018

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DG/REP/2018-02

Décision du 23 MARS 2018

Portant modification au répertoire des groupes

génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique

Le directeur général d

e l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;

Vu la décision du 15 décembre 2017 modifiée portant inscription au répertoire des groupes

génériques mentionné à l'article R.5

121-5 du Code de la Santé Publique ;

DECIDE :

Art. 1

er - L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du

15 décembre 2017 susvisée est modifiée comme suit :

I. CREATION DE GROUPE(S) GENERIQUE(S)

Dénomination commune : ABACAVIR + LAMIVUDINE + ZIDOVUDINE

Voie orale

Groupe générique : ABACAVIR 300 mg + LAMIVUDINE 150 mg + ZIDOVUDINE 300 mg - TRIZIVIR 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimé pelliculé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R TRIZIVIR 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimé pelliculé,

VIIV HEALTHCARE UK LIMITED,

VIIV HEALTHCARE - MARLY LE ROI (exploitant).

G ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN

300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé,

MYLAN SAS,

MYLAN SAS - SAINT PRIEST (exploitant).

ANSM - Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 2 / 62

Décision du 23/03/2018

Dénomination commune : ACIDE TRANEXAMIQUE

Voie intraveineuse

Groupe générique :

ACIDE TRANEXAMIQUE 0,5 g/5 mL - EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable,

SANOFI AVENTIS FRANCE,

SANOFI AVENTIS FRANCE - GENTILLY (exploitant).

G ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable,

Laboratoire AGUETTANT,

LABORATOIRE AGUETTANT - LYON (exploitant).

Dénomination commune : ANAGRELIDE (CHLORHYDRATE D') MONOHYDRATE

Voie orale

Groupe générique :

ANAGRELIDE (CHLORHYDRATE D') MONOHYDRATE équivalant à ANAGRELIDE

0,5 mg - XAGRID 0,5 mg, gélule

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R XAGRID 0,5 mg, gélule,

SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS LTD,

SHIRE FRANCE - PARIS (exploitant). Lactose.

G ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule,

BIOGARAN,

BIOGARAN - COLOMBES (exploitant). Lactose.

G ANAGRELIDE EG 0,5 mg, gélule,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - BOULOGNE

BILLANCOURT (exploitant). Lactose.

G ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule,

SANDOZ. Lactose.

G ANAGRELIDE TEVA 0,5 mg, gélule,

TEVA BV,

TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Lactose.

Dénomination commune : BLÉOMYCINE (SULFATE DE) Voie sous-cutanée / Voie intramusculaire / Voie intraveineuse

Groupe générique :

BLÉOMYCINE (SULFATE DE) équivalant à BLEOMYCINE 15 mg (correspondant à

15 000 UI) - BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable,

SANOFI AVENTIS FRANCE,

SANOFI AVENTIS FRANCE - GENTILLY (exploitant).

G BLEOMYCINE ACCORD 15000 UI, poudre pour solution injectable / pour perfusion,

ACCORD HEALTHCARE France SAS,

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS - LILLE (exploitant). Sodium. ANSM - Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 3 / 62

Décision du 23/03/2018

Dénomination commune : CLOFARABINE

Voie intraveineuse

Groupe générique :

CLOFARABINE 1 mg/1 mL - EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,

GENZYME EUROPE BV,

SANOFI AVENTIS FRANCE - GENTILLY (exploitant). Sodium. G CLOFARABINE MYLAN 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,

MYLAN SAS,

MYLAN SAS - SAINT PRIEST (exploitant). Chlorure de sodium. Dénomination commune : DEXMEDETOMIDINE (CHLORHYDRATE DE)

Voie intraveineuse

Groupe générique :

DEXMEDETOMIDINE (CHORHYDRATE DE) équivalant à DEXMEDETOMIDINE

100 microgrammes/mL - DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R DEXDOR 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion,

ORION CORPORATION,

BAXTER SAS - MAUREPAS (exploitant).

G DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion,

TEVA SANTE,

TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Sodium.

Dénomination commune : EPTIFIBATIDE

Voie intraveineuse

Groupe générique :

EPTIFIBATIDE 0,75 mg/mL - INTEGRILIN 0,75 mg/ml, solution pour perfusion Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R INTEGRILIN 0,75 mg/ml, solution pour perfusion,

GLAXO GROUP LIMITED,

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE - RUEIL MALMAISON

(exploitant). G EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 mg/ml, solution pour perfusion,

ACCORD HEALTHCARE Limited,

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS - LILLE (exploitant).

Dénomination commune : EPTIFIBATIDE

Voie intraveineuse

Groupe générique :

EPTIFIBATIDE 2 mg/mL - INTEGRILIN 2 mg/ml, solution injectable Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R INTEGRILIN 2 mg/ml, solution injectable,

GLAXO GROUP LIMITED,

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE - RUEIL MALMAISON

(exploitant). ANSM - Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 4 / 62

Décision du 23/03/2018

G EPTIFIBATIDE ACCORD 2 mg/ml, solution injectable,

ACCORD HEALTHCARE Limited,

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS - LILLE (exploitant).

Dénomination commune : EVEROLIMUS

Voie orale

Groupe générique :

EVEROLIMUS 10 mg - AFINITOR 10 mg, comprimé

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R AFINITOR 10 mg, comprimé,

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED,

NOVARTIS PHARMA SAS - RUEIL MALMAISON (exploitant). Lactose.

G EVEROLIMUS TEVA 10 mg comprimé,

TEVA SANTE,

TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Lactose.

Dénomination commune : EVEROLIMUS

Voie orale

Groupe générique :

EVEROLIMUS 2,5 mg - AFINITOR 2,5 mg, comprimé

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R AFINITOR 2,5 mg, comprimé,

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED,

NOVARTIS PHARMA SAS - RUEIL MALMAISON (exploitant). Lactose.

G EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé,

TEVA SANTE,

TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Lactose.

Dénomination commune : EVEROLIMUS

Voie orale

Groupe générique :

EVEROLIMUS 5 mg- AFINITOR 5 mg, comprimé

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R AFINITOR 5 mg, comprimé,

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED,

NOVARTIS PHARMA SAS - RUEIL MALMAISON (exploitant). Lactose.

G EVEROLIMUS TEVA 5 mg, comprimé,

TEVA SANTE,

TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Lactose.

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Décision du 23/03/2018

Dénomination commune : MYCOPHENOLATE SODIQUE

Voie orale

Groupe générique :

MYCOPHENOLATE SODIQUE équivalant à ACIDE MYCOPHENOLIQUE 180 mg -

MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant,

NOVARTIS PHARMA SAS,

NOVARTIS PHARMA SAS - RUEIL MALMAISON (exploitant). Lactose. G ACIDE MYCOPHENOLIQUE ACCORD 180 mg, comprimé gastro-résistant,

ACCORD HEALTHCARE France SAS,

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS - LILLE (exploitant). Sodium.

Dénomination commune : MYCOPHENOLATE SODIQUE

Voie orale

Groupe générique :

MYCOPHENOLATE SODIQUE équivalant à ACIDE MYCOPHENOLIQUE 360 mg -

MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R MYFORTIC 360 mg, comprimé gastro-résistant,

NOVARTIS PHARMA SAS,

NOVARTIS PHARMA SAS - RUEIL MALMAISON (exploitant). Lactose. G ACIDE MYCOPHENOLIQUE ACCORD 360 mg, comprimé gastro-résistant,

ACCORD HEALTHCARE France SAS,

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS - LILLE (exploitant). Sodium. Dénomination commune : PALONOSETRON (CHLORHYDRATE DE)

Voie intraveineuse

Groupe générique :

PALONOSETRON (CHLORHYDRATE DE) équivalent à PALONOSETRON

50 microgrammes/mL - ALOXI 250 microgrammes, solution injectable

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R ALOXI 250 microgrammes, solution injectable,

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD,

VIFOR FRANCE - NEUILLY SUR SEINE (exploitant).

G PALONOSETRON ACCORD 250 microgrammes, solution injectable,

ACCORD HEALTHCARE Limited,

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS - LILLE (exploitant). Sodium. ANSM - Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 6 / 62

Décision du 23/03/2018

Dénomination commune : PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE - PERINDOPRIL

ARGININE + AMLODIPINE (BESILATE DE)

Voie orale

Groupe générique :

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 mg - PERINDOPRIL ARGININE 5 mg + AMLODIPINE (BESILATE DE) équivalent à AMLODIPINE 10 mg - COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R COVERAM 5 mg/10 mg, comprimé,

LES LABORATOIRES SERVIER,

LES LABORATOIRES SERVIER - SURESNES (exploitant). Lactose. G PERINDOPRIL/AMLODIPINE EG 4 mg/10 mg, comprimé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - BOULOGNE

BILLANCOURT (exploitant).

Dénomination commune : PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE - PERINDOPRIL

ARGININE + AMLODIPINE (BESILATE DE)

Voie orale

Groupe générique :

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 mg- PERINDOPRIL ARGININE 5 mg + AMLODIPINE (BESILATE DE) équivalant à AMLODIPINE 5 mg- COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R COVERAM 5 mg/5 mg, comprimé,

LES LABORATOIRES SERVIER,

LES LABORATOIRES SERVIER - SURESNES (exploitant). Lactose. G PERINDOPRIL/AMLODIPINE EG 4 mg/5 mg, comprimé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - BOULOGNE

BILLANCOURT (exploitant).

Dénomination commune : PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE - PERINDOPRIL

ARGININE + AMLODIPINE (BESILATE DE)

Voie orale

Groupe générique :

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 8 mg - PERINDOPRIL ARGININE 10 mg + AMLODIPINE (BESILATE DE) équivalant à AMLODIPINE 10 mg - COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R COVERAM 10 mg/10 mg, comprimé,

LES LABORATOIRES SERVIER,

LES LABORATOIRES SERVIER - SURESNES (exploitant). Lactose. G PERINDOPRIL/AMLODIPINE EG 8 mg/10 mg, comprimé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - BOULOGNE

BILLANCOURT (exploitant).

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Décision du 23/03/2018

Dénomination commune : PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE - PERINDOPRIL

ARGININE + AMLODIPINE (BESILATE DE)

Voie orale

Groupe générique :

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 8 mg- PERINDOPRIL ARGININE 10 mg + AMLODIPINE (BESILATE DE) équivalant à AMLODIPINE 5 mg- COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R COVERAM 10 mg/5 mg, comprimé,

LES LABORATOIRES SERVIER,

LES LABORATOIRES SERVIER - SURESNES (exploitant). Lactose. G PERINDOPRIL/AMLODIPINE EG 8 mg/5 mg, comprimé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - BOULOGNE

BILLANCOURT (exploitant).

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Décision du 23/03/2018

II. MODIFICATION DE GROUPE(S) GENERIQUE(S)

Groupe générique :

ABACAVIR (SULFATE D') équivalant à ABACAVIR 600 mg + LAMIVUDINE 300 mg - ABACAVIR 600 mg + LAMIVUDINE 300 mg - KIVEXA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé "La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé,

ARROW GENERIQUES,

ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Laque aluminique de jaune orange S.

Groupe générique : ACIDE URSODÉSOXYCHOLIQUE 250 mg - DELURSAN 250 mg, comprimé pelliculé

"La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination : "

Spécialités pharmaceutiques

G URSODENE 250 mg, comprimé pelliculé.

Groupe générique : ADÉNOSINE 6 mg/2 mL - KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectablequotesdbs_dbs22.pdfusesText_28

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