[PDF] [PDF] Repertoire des medicaments generiques - Decision du 09/04/2021

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DG/REP/2021-04

Décision du 09 AVR. 2021

Portant modification au répertoire des groupes

génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;

Vu la décision du 15 décembre 2017 modifiée portant inscription au répertoire des groupes

génériques mentionné à l'article R.5

121-5 du Code de la Santé Publique ;

DECIDE :

Art. 1

er - L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du

15 décembre 2017 susvisée est modifiée comme suit :

I. CREATION DE GROUPE(S) GENERIQUE(S)

Dénomination commune : DICLOFENAC SO

DIQUE

Voie intramusculaire

Groupe générique : DICLOFENAC SODIQUE 75 mL/3 mL - VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable,

NOVARTIS PHARMA SAS,

NOVARTIS PHARMA SAS - RUEIL MALMAISON (exploitant). Alcool benzylique,

Disulfite de sodium,

Mannitol,

Propylèneglycol.

G DICLOFENAC DELBERT 75 mg/3 mL, solution injectable,

LABORATOIRES DELBERT,

LABORATOIRES DELBERT - PARIS (exploitant). Alcool benzylique,

Propylèneglycol.

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Décision du 09/04/2021

Dénomination commune : DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE)

Voie ophtalmique

Groupe générique :

DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/mL - TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R TRUSOPT 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose,

Laboratoires SANTEN OY,

SANTEN (exploitant).

G DORZOLAMIDE MICROLABS 20 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose,

MICRO LABS GMBH,

MEDIPHA SANTE - COURTABOEUF (exploitant).

Dénomination commune : LANTHANE (CARBONATE DE) HYDRATE

Voie orale

Groupe générique :

LANTHANE (CARBONATE DE) HYDRATE équivalant à LANTHANE 1000 mg -

FOSRENOL 1000 mg, comprimé à croquer

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R FOSRENOL 1000 mg, comprimé à croquer,

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED,

TAKEDA FRANCE SAS - PARIS (exploitant). Glucose.

G LANTHANE MYLAN 1000 mg, comprimé à croquer,

MYLAN SAS,

MYLAN (exploitant).

Dénomination commune : LANTHANE (CARBONATE DE) HYDRATE

Voie orale

Groupe générique :

LANTHANE (CARBONATE DE) HYDRATE équivalant à LANTHANE 500 mg -

FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R FOSRENOL 500 mg, comprimé à croquer,

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED,

TAKEDA FRANCE SAS - PARIS (exploitant). Glucose.

G LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer,

MYLAN SAS,

MYLAN (exploitant).

Dénomination commune : LANTHANE (CARBONATE DE) HYDRATE

Voie orale

Groupe générique : LANTHANE (CARBONATE DE) HYDRATE équivalant à LANTHANE 750 mg -

FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R FOSRENOL 750 mg, comprimé à croquer,

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED,

TAKEDA FRANCE SAS - PARIS (exploitant). Glucose.

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Décision du 09/04/2021

G LANTHANE MYLAN 750 mg, comprimé à croquer,

MYLAN SAS,

MYLAN (exploitant).

Dénomination commune : METFORMINE (CHLORHYDRATE DE)

Voie orale

Groupe générique :

METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 1000 mg - GLUCOPHAGE 1000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R GLUCOPHAGE 1000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose,

MERCK SANTE,

MERCK SERONO - LYON (exploitant). Aspartam.

G GLIMEZIT 1000 mg, comprimé effervescent,

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A., EURODEP PHARMA - MITRY MORY (exploitant). Isomalt,

Saccharose,

Sodium.

Dénomination commune : NIMODIPINE

Voie intraveineuse

Groupe générique :

NIMODIPINE 10 mg/50 mL - NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion,

BAYER HEALTHCARE SAS,

BAYER HEALTHCARE SAS - LOOS (exploitant). Ethanol,

Sodium.

G NIMODIPINE ALTAN 10 mg/50 mL, solution injectable/pour perfusion,

ALTAN PHARMA LIMITED,

MEDIPHA SANTE - COURTABOEUF (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Ethanol.

Dénomination commune : SALBUTAMOL (SULFATE DE)

Voie sous cutanée

Groupe générique :

SALBUTAMOL (SULFATE DE) équivalant à SALBUTAMOL 0,5 mg/1 mL - VENTOLINE

0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule,

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE,

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE - RUEIL MALMAISON

(exploitant). G SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 mL, solution injectable par voie sous- cutanée en ampoule,

LABORATOIRE RENAUDIN,

LABORATOIRE RENAUDIN - ITXASSOU (exploitant). Essentiellement sans sodium. ANSM - Répertoire des médicaments génériques www.ansm.sante.fr Page 4 / 60

Décision du 09/04/2021

Dénomination commune : DIVALPROATE DE SODIUM

Voie orale

Groupe générique :

DIVALPROATE DE SODIUM équivalant à ACIDE VALPROIQUE 250 mg - DEPAKOTE

250 mg, comprimé gastro-résistant

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant,

SANOFI AVENTIS FRANCE,

SANOFI AVENTIS FRANCE - GENTILLY (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Jaune orangé S (E110).

G DIVALCOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant,

MYLAN SAS,

MYLAN (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Laque aluminique de rouge allura AC.

Dénomination commune : DIVALPROATE DE SODIUM

Voie orale

Groupe générique :

DIVALPROATE DE SODIUM équivalant à ACIDE VALPROIQUE 500 mg - DEPAKOTE

500 mg, comprimé gastro-résistant

Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant,

SANOFI AVENTIS FRANCE,

SANOFI AVENTIS FRANCE - GENTILLY (exploitant). Rouge cochenille A (E124),

Sodium.

G DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant,

MYLAN SAS,

MYLAN (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Laque aluminique de rouge allura AC.

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Décision du 09/04/2021

II. MODIFICATION DE GROUPE(S) GENERIQUE(S)

Groupe générique :

ABACAVIR (SULFATE D') équivalant à ABACAVIR 600 mg + LAMIVUDINE 300 mg - ABACAVIR 600 mg + LAMIVUDINE 300 mg - KIVEXA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé "Les spécialités génériques ci-après sont modifiées : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - ISSY LES

MOULINEAUX (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Laque aluminique de jaune orange S.

G ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé,

MYLAN SAS,

MYLAN (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Laque aluminique de jaune orange S.

Groupe générique :

ADÉNOSINE 6 mg/2 mL - KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable "La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable, (L'AMM de cette spécialité est abrogée),

BAXTER HOLDING B.V.,

PANPHARMA - LUITRE (exploitant). Sodium.

Groupe générique : ADÉNOSINE 3 mg/1 mL - ADENOSCAN 30 mg/10 mL, solution pour perfusion "La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion, (L'AMM de cette spécialité est abrogée),

BAXTER HOLDING B.V.,

PANPHARMA - LUITRE (exploitant). Sodium.

Groupe générique : ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE 70 mg - FOSAMAX 70 mg, comprimé "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R FOSAMAX 70 mg, comprimé,

MSD France,

ORGANON FRANCE - PARIS (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Lactose.

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Décision du 09/04/2021

Groupe générique : ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE

70 mg + CHOLECALCIFEROL 2800 UI - ALENDRONATE DE SODIUM MONOHYDRATE équivalant à ACIDE

ALENDRONIQUE 70 mg + CHOLECALCIFEROL 2800 UI - FOSAVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé -

ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimé

"La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/2800 UI, comprimé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - ISSY LES

MOULINEAUX (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Lactose,

Saccharose.

Groupe générique : ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE

70 mg + CHOLECALCIFEROL 5600 UI - ALENDRONATE DE SODIUM MONOHYDRATE équivalant à ACIDE

ALENDRONIQUE 70 mg + CHOLECALCIFEROL 5600 UI - FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé -

ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimé

"La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI, comprimé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - ISSY LES

MOULINEAUX (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Lactose,

Saccharose.

Groupe générique : ALPRAZOLAM 0,25 mg - XANAX 0,25 mg, comprimé sécable "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R XANAX 0,25 mg, comprimé sécable,

PFIZER PFE France,

PFIZER PFE FRANCE - PARIS (exploitant). Benzoate de sodium,

Essentiellement sans sodium,

Lactose.

Groupe générique : ALPRAZOLAM 0,50 mg - XANAX 0,50 mg, comprimé sécable "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R XANAX 0,50 mg, comprimé sécable,

PFIZER PFE France,

PFIZER PFE FRANCE - PARIS (exploitant). Benzoate de sodium,

Essentiellement sans sodium,

Lactose.

Groupe générique : ALPRAZOLAM 1 mg - XANAX 1 mg, comprimé sécable "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

R XANAX 1 mg, comprimé sécable,

PFIZER PFE France,

PFIZER PFE FRANCE - PARIS (exploitant). Benzoate de sodium,

Essentiellement sans sodium,

Lactose.

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Décision du 09/04/2021

Groupe générique : AMBROXOL (CHLORHYDRATE D') 0,6 % - SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique et au sorbitol "Les spécialités génériques ci-après sont supprimées : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

G AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable,

(L'AMM de cette spécialité est abrogée),

ARROW GENERIQUES,

ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Glycérol,

Sorbitol.

G AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable,

(L'AMM de cette spécialité est abrogée),

TEVA SANTE,

TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Glycérol,

Parahydroxybenzoate de méthyle,

Parahydroxybenzoate de propyle,

Sorbitol.

Groupe générique : AMISULPRIDE 400 mg - SOLIAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable "La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G AMISULPRIDE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable, (L'AMM de cette spécialité est abrogée),

SANDOZ. Lactose.

Groupe générique : AMOXICILLINE 125 mg/5 ml - CLAMOXYL 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G AMOXICILLINE SANDOZ 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable,

SANDOZ. Alcool benzylique,

Aspartam,

Benzoate de sodium,

Essentiellement sans sodium,

Maltodextrine,

Sorbitol.

Groupe générique : AMOXICILLINE 250 mg/5 ml - CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G AMOXICILLINE SANDOZ 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable,

SANDOZ. Alcool benzylique,

Aspartam,

Benzoate de sodium,

Essentiellement sans sodium,

Maltodextrine,

Sorbitol.

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Décision du 09/04/2021

Groupe générique : AMOXICILLINE 500 mg/5 ml - CLAMOXYL 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G AMOXICILLINE SANDOZ 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable,

SANDOZ. Alcool benzylique,

Aspartam,

Benzoate de sodium,

Essentiellement sans sodium,

Maltodextrine,

Sorbitol.

Groupe générique : ANAGRELIDE (CHLORHYDRATE D') MONOHYDRATE équivalant à ANAGRELIDE

0,5 mg - XAGRID 0,5 mg, gélule

"La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

G ANAGRELIDE TEVA 0,5 mg, gélule,

TEVA BV,

TEVA SANTE - COURBEVOIE (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Lactose.

Groupe générique : ANASTROZOLE 1 mg - ARIMIDEX 1 mg, comprimé pelliculé "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire G ANASTROZOLE ARROW 1 mg, comprimé pelliculé,

ARROW GENERIQUES,

ARROW GENERIQUES - LYON (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Lactose.

Groupe générique : ARIPIPRAZOLE 5 mg - ABILIFY 5 mg, comprimé "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

G ARIPIPRAZOLE EG 5 mg, comprimé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - ISSY LES

MOULINEAUX (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Lactose.

Groupe générique : ARIPIPRAZOLE 10 mg - ABILIFY 10 mg, comprimé "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

G ARIPIPRAZOLE EG 10 mg, comprimé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - ISSY LES

MOULINEAUX (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Lactose.

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Décision du 09/04/2021

Groupe générique : ARIPIPRAZOLE 15 mg - ABILIFY 15 mg, comprimé "La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée : " Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire

G ARIPIPRAZOLE EG 15 mg, comprimé,

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics,

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS - ISSY LES

MOULINEAUX (exploitant). Essentiellement sans sodium,

Lactose.

Groupe générique : ATAZANAVIR (SULFATE D') équivalant à ATAZANAVIR 150 mg - REYATAZ 150 mg,

gélule "La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée : "quotesdbs_dbs23.pdfusesText_29

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