[PDF] Guide du crédit dimpôt recherche – Focus agrément –

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2020

Guide du

crédit d"impôt recherche - Focus agrément -

Ce guide est conçu comme une aide aux utilisateurs du crédit d"impôt recherche et du dispositif "

Jeune

entreprise innovante », notamment pour préparer leur déclaration, déposer un rescrit ou demander un agrément.

Il expose les conditions et les modalités de chaque procédure afférente àces dispositifs, en expliquant le rôle

etlesattentes des agents et des experts scientiques du ministère de l'enseignement supérieur, de la recherche

etde l'innovation.

Le guide du CIR dispense aussi des préconisations aux entreprises pour constituer le dossier justicatif des travaux

de R&D déclarés au CIR, élaboré conjointement par les services scaux et le ministère en charge de la recherche.

Cette description permet aussi de communiquer en interne et favorise la réutilisabilité au sein de l'entreprise.

Le dossier justi?catif, actualisé en 2018, explicite les éléments attendus et regardés par les experts scienti?ques

en cas de contrôle par le MESRI. . Il s"applique au CIR Millésime

2018 et ceux ultérieurs. Il peut toutefois être utilisé àtout moment par les entreprises qui n'ont pas encore

rédigé leurdossier justicatif ou qui souhaitent améliorer un dossier précédemment constitué. Les précisions

etexplications apportées dans le guide du CIR sont dépourvues de valeur réglementaire et ne peuvent se substituer

niàune référence aux textes législatifs et réglementaires ni aux instructions scales applicables en la matière.

Vous pouvez faire part de vos remarques et poser vos questions àl'adresse suivante: contact-entreprises@recherche.gouv.fr

TABLEAU RÉCAPITULATIF DES PROCÉDURES

ObjetRenvoi au § du texte

L'agrément

Véri?cation par le MESRI du potentiel de R&D pour être prestataire pourlecompte de tiers. page 30 I.

Contacts pourleCIR-recherche et les rescrits " jeune entreprise innovante » ...............................................36

II. Nomenclature des domaines scientiques de recherche .......................................................................

......38 III. Dénitions ....................................................................... IV. Liens utiles ...............................................................................

Sommaire

PARTIE

1 : ÊTRE SOUS-TRAITANT AU CIR ..................................................................6

1. Recherche éligible .......................................................................

1 • Les trois types de recherche .........................................................................................................

2 • Les cinq critères qualiant une activité de R&D .........................................................................................................

.............................7

3 • Étapes permettant l'identication des activités deR&D éligibles au CIR .......................................................................

.........................8

4 • Indicateurs deR&D ..........................................................................................................

5 • Spécicité decertains domaines ..........................................................................................................

6 • Frontières dudéveloppement expérimental ..........................................................................................................

.................................20

2. Dépenses éligibles .......................................................................

• Dépenses relatives àdes opérations deR&Dexternalisées .......................................................................

3.

Montants àdéduire del'assiette .......................................................................

............................29

• Modalités decalcul duCIR pourun sous-traitant agréé parleministère .......................................................................

...........................29

PARTIE

2 : DÉPOSER UNEDEMANDE D'AGRÉMENT .................................................30

1. L'agrément pour le CIR ....................................................................... 2. La procédure .......................................................................

1 • Déposer une demande d'agrément ..........................................................................................................

2 • La présentation détaillée du projet de R&D .........................................................................................................

..................................33

3 • Procédures de demande d'agrément au titre duCIR selon le statut juridique dela structure ................................................................34

Le Guide du CIR est rédigé par le ministère de l"Enseignement supérieur, de la Recherche et de

l'Innovation (MESRI) qui réalise les expertises scientiques des travaux déclarés par les entreprises,

dans le cadre de trois procédures afférentes au crédit d'impôt recherche: le contrôle scal, les

rescrits CIR ainsi que les agréments CIR. Le ministère en charge de la recherche intervient aussi

dans le cadre des rescrits JEI en rendant un avis sur l'existence de travaux de R&D menés par lesentreprises les demandant.

Le crédit d'impôt recherche (CIR) est un dispositif composé de trois types de dépenses: les

dépenses de recherche, d'innovation (pour les PME communautaires uniquement) et de collection (textile-habillement-cuir).

Le présent guide, qui ne traite que du

derecherche (CIR - recherche), vise à?aider les entreprises à?préparer leurs démarches et

leur déclaration dans les meilleures conditions. Àce titre, il permet aux entreprises de s'assurer

del'éligibilité de leurs travaux de recherche et développement (R&D), de déterminer l'assiette des

dépenses qui ouvrent droit àl'avantage scal et de constituer le dossier justicatif des travaux deR&D déclarés au titre du CIR.

Les crédits d'impôt au titre des dépenses d'innovation (CII) et de collection (textile-habillement-cuir)

sont présentés en annexes VI et VII. Le guide s'organise autour des procédures du CIR et leurs différents interlocuteurs.

La s"attache à?

d'impôt recherche, en détaillant les deux étapes de la détermination de l"assiette du CIR.

La première étape consiste àidentier les activités éligibles. Pour cela, le guide du CIR 2020

s'appuie sur le bulletin ofciel des impôts (BOI-BIC-RICI-10-10-10-20), qui délimite le périmètre des

travaux éligibles en référence au Manuel de Frascati dont la dernière édition date du 8 octobre 2015.

La seconde étape consiste, compte tenu des règles scales qui dénissent les dépenses éligibles,

àdéterminer l'assiette tout en constituant un dossier justicatif de qualité. Ce dernier ne sera remis

àl'administration scale qu'àsa demande.

Pour ce faire, le MESRI met àla disposition des entreprises, à titre pédagogique, un modèle de

dossier ainsi qu'un chier au format d'un tableur de type Excel synthétisant l'ensemble des coûts.

Des recommandations sont formulées tout au long du guide pour aider l'entreprise àconstituer un

dossier justicatif répondant aux attentes scientiques et techniques des experts du MESRI.

La explique comment

contrôle scal.

Viennent ensuite une , et une dernière

destinée aux sous-traitants de R&D devant déposer une demande d'agrément CIR.

Ce guide mentionne lesarticles duCode général desimpôts (CGI) etduLivre desprocédures scales

(LPF) auxquels il fait référence (en marge dutexte) etencite certains passages lorsque cela paraît

utile. Ces références etcitations sont utilisées àtitre d'information etdansle cadre del'objectif

pédagogique deceguide. Elles n'ont enaucun cas vocation àse substituer aux textes eux-mêmes etn'ont pas devaleur juridique. Ce guide n'est pas opposable àl'administration. www.enseignementsup- recherche.gouv.fr/cid79474/ cir-preparer-son-controle.html

ÊTRE

SOUS-TRAITANT AU CIR

1. Recherche éligible

La recherche éligible au CIR englobe les activités réalisées selon une démarche scienti?que en vue de

lever des verrous scientiques, c'est-à-dire des problèmes qui ne trouvent pas de solution dans l'état des

connaissances accessibles.

Cette démarche scientique consiste, à partir de l'état de l'art, à dénir des hypothèses, à identier les

conséquences vériables, à identier et/ou développer la théorie et les modèles nécessaires, à décrire le

protocole expérimental et les expérimentations effectuées, à analyser les résultats obtenus et à tirer des

conclusions sur les hypothèses formulées. Cette démarche scientique permet de formaliser une solution

et ainsi de capitaliser les résultats en les rendant génériques, systématiques et transférables à d'autres

problématiques similaires.

Il est important de distinguer les activités de R&D au sein de l'ensemble des activités que les entreprises

engagent pour innover. En effet, les activités de R&D ne sont qu'un sous-ensemble des activités d'innovation

et les coûts qu'elles représentent sont bien plus faibles que l'ensemble des dépenses engagées par les

entreprises pour innover. Pour les différencier, nous pouvons souligner que les activités de R&D sont

lesplus incertaines et les plus risquées.

1 • Les trois types de recherche

Les activités de R&D éligibles au CIR se distinguent en trois catégories classiques que sont larecherche

fondamentale, larecherche appliquée etle développement expérimental. Les textes relatifs auCIR

reprennent lesdéfinitions desactivités deR&D, couramment utilisées àl'échelle internationale,

notamment pourétablir lesstatistiques nationales dedépenses deR&D 1 , qui sont lessuivantes: Les activités ayant un caractère de recherche fondamentale. La recherche fondamentale consiste endestravaux derecherche expérimentaux outhéoriques entrepris envue d'acquérir denouvelles connaissances surlesfondements desphénomènes etdesfaits observables, sans envisager uneapplication ouune utilisation particulière. La recherche fondamentale analyse despropriétés, desstructures etdesrelations envue deformuler etdevérier deshypothèses, desthéories oudeslois. Le fait dene pas envisager uneapplication particulière est primordial,

car l'exécutant ne connaît pas nécessairement lanature desapplications potentielles aumoment

d'effectuer lestravaux derecherche. En règle générale, lesrésultats dela recherche fondamentale

sont, non pas cédés, mais publiés dansdes revues scientiques oucommuniqués aux confrères

intéressés. Dans certaines circonstances, ladiffusion desrésultats dela recherche fondamentale

peut être limitée pourdesraisons desécurité nationale.

Les activités ayant le caractère de recherche appliquée. La recherche appliquée consiste

endestravaux derecherche originaux entrepris envue d'acquérir denouvelles connaissances

etdirigés principalement vers unbut ouun objectif pratique déterminé. La recherche appliquée est

entreprise pourdéterminer lesutilisations possibles desrésultats dela recherche fondamentale, article 49 septies F de l'annexe III auCGI

BOI-BIC-RICI-

10-10-10-20

1.

Les activités deR&D etleur

identication sont précisées parleManuel de Frascati

établi parl'OCDE: www.

oecd.org/fr/publications/ manuel-de-frascati-2015-

9789264257252-fr.htm

6

etdéterminés àl'avance. Elle implique deprendre encompte lesconnaissances existantes etdeles

approfondir an derésoudre desproblèmes concrets. Les résultats dela recherche appliquée sont

censés, enpremier lieu, pouvoir être appliqués àdes produits, opérations, méthodes ousystèmes.

La recherche appliquée permet lamise enforme opérationnelle d'idées. Les applications desconnaissances ainsi obtenues peuvent être protégées parlesinstruments depropriété intellectuelle, y compris lesecret d'affaires. Les activités ayant le caractère de développement expérimental.

expérimental consiste endestravaux systématiques - fondés surlesconnaissances tirées dela

recherche etde l'expérience pratique etproduisant denouvelles connaissances techniques -

visant àdéboucher surdenouveaux produits ouprocédés ouàaméliorer lesproduits ouprocédés

existants. Le développement expérimental est considéré comme uneactivité deR&D éligible auCIR

dès lors qu'il satisfait aux 5 critères du Manuel de Frascati qui caractérisent uneactivité deR&D.

Il ne faut pas confondre le"

développement expérimental » etle " développement deproduits », qui

désigne leprocessus global allant dela formulation d'idées etdeconcepts àla commercialisation

- engagé pourmettre unnouveau produit (bien ouservice) surlemarché. Le développement expérimental secaractérise parlacréation deconnaissances nouvelles etprend n aumoment où lescritères dela R&D nesont plus applicables.

2 • Les cinq critères qualiant une activité de R&D

Une activité de R&D doit satisfaire aux 5 critères du Manuel de Frascati :

1. Comporter unélément denouveauté:

escompté de toute activité de R&D qu'il convient toutefois d'adapter selon le contexte. La nouveauté

peut résulter d'un projet qui amène àconstater desdivergences potentielles avecle résultat censé

être reproduit. Dans lamesure où laR&D désigne lacréation structurée deconnaissances, y compris

deconnaissances intégrées dansdes produits etprocédés, cesont ces nouvelles connaissances,

etnon lesproduits ouprocédés nouveaux oufortement améliorés résultant deleur application qu'il

convient demesurer. 2.

Comporter un élément de créativité :

denature àaméliorer l'état desconnaissances doit faire partie desobjectifs d'une activité de R&D.

Toute solution à un problème conçue dans le cadre d'un projet pourra être apparentée à une activité

de R&D dès lors que le résultat obtenu est original et qu'il satisfait aux autres critères.

3. Comporter un élément d'incertitude :

d'y parvenir, ne peut être connue oudéterminée àl'avance d'après lesconnaissances identiables.

Par exemple, une activité de R&D peut permettre d'éliminer uncertain nombre d'hypothèses

concurrentes, mais pas latotalité d'entre elles. L'incertitude est uncritère fondamental lorsqu'il

s'agit dedistinguer lesprototypes selon qu'ils sont destinés àla R&D (modèles servant àtester

desconcepts techniques etdestechniques avecun risque élevé d'échec entermes d'applicabilité)

ounon (unités depré-production, logiciels beta). 7 la R&D est une?activité structurée qui est exécutée de?manière systématique.

En l'occurrence, "

systématique » signie que lesmodalités deconduite dela R&D ont été planiées etque son déroulement etses résultats sont consignés. une activité de R&D devrait déboucher sur?la?possibilité detransférer lesnouvelles connaissances acquises, engarantissant l'utilisation etenpermettant àd'autres chercheurs dereproduire lesrésultats obtenus dansle cadre deleurs propres

activités deR&D. Cela inclut lesactivités deR&D qui débouchent surdesrésultats négatifs,

comme l'inrmation del'hypothèse dedépart oul'impossibilité demettre aupoint unproduit tel qu'initialement prévu. Comme lebut dela R&D est d'enrichir lestock deconnaissances, ses

résultats ne doivent pas rester tacites (c'est-à-dire être cantonnés dansl'esprit deschercheurs),

sinon ils risquent d'être perdus, demême que lesconnaissances connexes. Dans lesecteur desentreprises, lesrésultats tomberont certes sous lecoup dusecret d'affaires oud'autres règles deprotection dela propriété intellectuelle, mais il est d'usage deconsigner aumoins eninterne ledéroulement del'activité etses résultats àl'intention desautres chercheurs spécialistes dudomaine.

3 • Étapes permettant l'identication des activités

deR&D éligibles au CIR Une entreprise développe des projets scienti?ques et/ou commerciaux. Pour cela, elle met en place

des activités de R&D que l'on peut décomposer en opérations de R&D. Chaque opération de R&D vise à

résoudre un verrou scientique nettement individualisé. Un projet mené par une entreprise peut intégrer

plusieurs opérations de R&D répondant à autant de difcultés non résolues par l'état des connaissances.

Une opération de R&D peut être aussi commune à plusieurs projets de l'entreprise. Graphe situant desopérations deR&D dansdifférents projets de l'entreprise

Source?: MESRI

Chaque opération de R&D vise à répondre à une question scientifique et technique et cherche à

lever une difficulté rencontrée lors de l'élaboration d'un projet de l'entreprise pour laquelle aucune

solution accessible n'existe.

Projet 2Projet 3

Sous-Projet 1Sous-Projet 1

Sous-Projet 3

Sous-Projet N

Sous-Projet 2Sous-Projet 2Sous-Projet 2

8 démarche scienti?que

de la recherche et du développement expérimental. La démarche scientifique est une démarche

rigoureuse qui consiste à: 1. 2. l"état des connaissancesétat de l"art

problème. Il s'agit ici de réaliser une recherche bibliographique (revues et conférences scientiques

et/ou techniques, livres, livres blancs, mémoires de thèse, etc.) ainsi qu'une analyse détaillée

des connaissances accessibles, permet de résoudre le problème, les travaux ainsi entrepris,

qualifiés d'ingénierie, ne relèvent pas de la recherche et ne sont donc pas éligibles au CIR.

Si en revanche, le problème posé n'a pas trouvé de solution, alors il s'agit d'un verrou scienti?que

3. problème scienti?que

la démarche àsuivre. La solution envisagée peut être une adaptation de solutions existantes ou

être complètement nouvelle. Elle peut reposer sur des méthodes théoriques ou pratiques et être

accompagnée d'expérimentations ; 4. 5. pas une réponse satisfaisante au regard des objectifs industriels ou commerciaux du projet d'entreprise, car ces travaux contribuent à?des avancées scienti?ques et technologiques compréhension des problématiques scientiques adressées ; 6. techniques qui permettent de partager ce travail (en interne lorsque le travail est condentiel, ou

publiquement dans des conférences/revues, séminaires, livre ou livre blanc, rapports de recherche,

etc.). Tout travail de recherche qui n'est pas documenté ne sera pas transférable.

Dans le dossier justicatif constitué par l'entreprise, l'accent doit être mis sur la démarche

scientique suivie pour mener les travaux déclarés.

An d'illustrer lesétapes permettant l'identication desactivités deR&D, leschéma illustratif etle texte

ci

-dessous montrent lamanière dont lesopérations deR&D peuvent s'inscrire dansle développement

d'unnouveau produit. Cette description ne prétend pas recouvrir tous lescas deR&D enentreprise.

Attention,

ne pas confondre analyse du marché et

état des connaissances

(voirdénitions en annexe) 9 Exemple d'une opération de R&D dans le développement d'un projet de l'entreprise

Source?: MESRI

Dans cet exemple, nous allons considérer l'élaboration d'un nouveau produit déni parun projet

Ceprojet peut être décomposé enplusieurs sous-projets dont les?résultats sont ensuite intégrés an d'obtenir leproduit nal qui est testé etvalidé dans?une étape ?nale.

Si, lors dela réalisation d'un sous-projet, dénommé N, unedifculté est rencontrée, l'entreprise entreprend

destravaux envue d'étudier l'opportunité d'engager uneopération derecherche, dénommée Ni. Le

préalable àune opération deR&D est l'étude etl'analyse desconnaissances existantes etexploitables

Sous-projet 1Sous-projet 2Sous-projet N

Dé nition du projet1

Synthèse des contributions

scienti ques, techniques outechnologiques

Application de la solution

au sous-projet N

Opération de R&D

• Dé nition des hypothèses à véri er et de la démarche à suivre • Analyse des connaissances existantes • Réalisation des travaux • Test et validation des travaux

Intégration

des parties 6 5 7

Décomposition

en sous-projets 2

Projet

Développer un nouveau produit

Trouver une solution transférable

permettant defirésoudre, en particulier, unefidif culté rencontrée pendant lafirésolution du sous projet N

Tâche

Tâche de R&DTransition entre tâches

Transition conditionnée par l"occurrence de l"événement

Étude et analyse de l'état

des connaissances

àlarecherche d'une solution

existante et exploitable 3 verrou 10 pas denécessité d'engager destravaux deR&D. Dans lecas contraire, il y a nécessité d'engager destravaux deR&D 4

Cette étape est éligible

auCIR

Cela consiste en:

uneétude desconnaissances existantes

Une fois la solution transférable réalisée, celle-ci est appliquée dans le cadre du sous projet N

5

ainsi être mené à terme. Parfois, cette solution n'est pas obtenue, mais il y a quand même une acquisition

de connaissances.

Remarquons qu'une opération peut être commune à plusieurs projets ou sous-projets. Signalons aussi que

chaque sous-projet peut nécessiter l'engagement de plusieurs opérations.

Lorsque tous lessous-projets sont nalisés, leproduit nal est obtenu parl'intégration desdifférentes

parties 6 La dernière étape est uneétape detest etdevalidation 7

Notons que l'intégration desrésultats relatifs àplusieurs sous-projets ainsi que letest etla validation

peuvent nécessiter l'engagement d'opérations deR&D àpart entière.

4 • Indicateurs deR&D

Les travaux de R&D peuvent être confortés par des indicateurs de R&D internationaux ;

Ces indicateurs

n'entraîne pas nécessairement l'éligibilité de l'opération de R&D et leur absence n'est pas rédhibitoire.

Lorsque l'opération de R&D a donné lieu à une action pouvant être considérée comme un indicateur de

recherche, celle-ci doit être explicitée dans le dossier justicatif par un résumé succinct, un lien internet

(vers un projet par exemple) ou un document joint en annexe.

Le cas particulier du brevet

opération. En effet, si l'objet du brevet est clairement lié à celui d'une opération de R&D, il peut constituer un

indicateur pour apprécier les critères de " nouveauté » et de " créativité » qui conditionnent l'éligibilité au CIR.

De fait, "

l'examinateur brevet » se pose des questions, qui rappellent certains critères du Manuel de

Frascati, concernant le degré de nouveauté et d'inventivité des demandes qui lui sont soumises, mais

ne tient pas compte du critère essentiel de transférabilité ou de reproductibilité. Une création technique est uneinvention brevetable àtrois conditions: 11

elle est inventive. Cependant, le refus pour défaut d"inventivité, d"une demande internationale

d'un brevet, n'est pas rédhibitoire pour l'éligibilité au CIR si la cohérence entre cette demande et

l'opération de R&D est démontrée.

L'obtention d'un brevet liée à une opération de R&D peut donc constituer un indicateur d'éligibilité CIR.

Toutefois, un dépôt de brevet n'implique pas toujours que des travaux de R&D aient été nécessaires (CE

du 13 novembre 2013, n°

341432).

Dans tous les cas, l'entreprise est appelée à expliquer le lien scientique qui unit l'objet du brevet

à celui de l'opération de R&D.

Notons enn que des travaux de R&D ne donnent pas nécessairement lieu àdépôt ou àobtention debrevet.

5 • Spécicité decertains domaines

Les domaines des essais cliniques, de l'informatique, de l'enseignement supérieur privé, de l'archéologie

et de l'architecture font l'objet d'un développement ci-après visant à expliciter leurs spécicités au regard

du dispositif du CIR.

1. Domaine desessais cliniques (pharmacie humaine ouanimale)

Définitions

Il convient de?préciser que les?mêmes règles s"appliquent pour?les?essais cliniques en?pharmacie humaine

etenpharmacie animale. Le cas dela pharmacie humaine est détaillé ci-après.

Un essai clinique enpharmacie humaine recouvre toute étude systématique d'un médicament chez

l'homme. Il a comme objectif d'établir oudevérier lescaractéristiques d'un médicament: pharmacodynamiques (dont le?mécanisme d"action du?médicament) ; thérapeutiques (ef?cacité et?effets indésirables) ;

pharmacocinétiques (modalités de?l"absorption, de?la distribution, du?métabolisme et?de?l"excrétion

dessubstances actives). Un essai clinique se déroule le plus souvent en quatre phases précédées d'une phase dite pré-clinique:

Phase pré-clinique

Elle consiste en?l"étude de?la molécule, de?sa structure et?de?son effet sur?les?cellules et?sur un?modèle

animal auniveau comportemental etbiologique, ainsi qu'en l'étude desorganes cibles. Àpartir deces

études, on détermine lapremière dose maximale sécuritaire àutiliser chez l'humain.

Étude de phase I

Cette phase permet d"évaluer la?tolérance et?l"absence d"effets secondaires chez des?sujets le?plus

souvent volontaires sains, rémunérés pourcela. Cette phase permet également d'étudier lacinétique etle

métabolisme chez l'homme dela substance étudiée. Les groupes étudiés sont leplus souvent depetite

taille (20 à80 participants).

Étude de phase II

La phase II consiste à évaluer la dose optimale du médicament et à déterminer ses éventuels effets

secondaires chez le sujet malade. Elle est subdivisée en deux phases: les phases IIa et IIb.

La phase IIa estime l'efcacité dela molécule surunnombre limité (de 100 à200) demalades, alors que

laphase IIb détermine ladose thérapeutique dela molécule suruneplus grande échelle (de 100 àplus

de300 malades).

Une fiche descriptive

spécique au domaine des essais cliniques gure en annexe 1-A du dossier justicatif CIR https://www. enseignementsup- recherche.gouv.fr/cid79474/ cir-constituer-son-dossier- justicatif.html 12

Étude de?phase III

Il s'agit de l'étude comparative d'efficacité proprement dite. Elle compare le traitement soit à un placebo,

soit àun traitement deréférence. Les groupes sont detaille importante, souvent plusieurs milliers

departicipants.

Étude de?phase IV ou?post-marketing

Il s'agit du suivi à long terme d'un traitement alors que le traitement est autorisé sur le marché. Elle doit

permettre dedépister deseffets secondaires rares oudescomplications tardives.

Application au?CIR

Il est admis par convention que les phases I à III des essais cliniques peuvent être considérées comme de

la R&D. Toutefois, pour chaque entreprise du secteur, il convient de faire la différence entre son projet de

recherche, qui vise à produire des connaissances scientiques, et son projet commercial, dont l'objectif

est la mise sur le marché d'un nouveau médicament, vaccin... Le CIR ne concerne que les dépenses

de recherche engagées pour augmenter la connaissance scientique des entreprises. Ainsi, quelle que

soit la phase de l'essai clinique, seuls les coûts des étapes essentielles aux investigations scientiques

constituent des opérations éligibles au CIR. Les coûts des étapes de mise en place et de management

opérationnel, bien qu'obligatoires pour le projet commercial de l'entreprise, ne sont pas éligibles au CIR.

Les études épidémiologiques qui interviennent au-delà de la phase III ne peuvent constituer des travaux

de R&D que dans la mesure où elles débouchent sur de nouveaux progrès scientiques et/ou techniques.

L'éligibilité des opérations de recherche menées dans ce contexte est donc étudiée au cas par cas. Ici

encore, seuls les coûts des étapes essentielles aux investigations scientiques constituent des opérations

éligibles au CIR.

Étapes éligibles et non éligibles en pharmacie humaine

ÉtapeÉligibilité auCIR

Étape de concept : phase de consultation, pertinence de la question posée, recoursàdesexperts Oui Étape deméthodologie: dénition dela phase del'essai, rédaction duprotocole, positionnement del'essai dansle contexte général dela stratégie dela maladie etdesestraitements Oui Étape defaisabilité: démarches pourtrouver lespatients, pourévaluer lasituation surleterrain, pourévaluer ladisponibilité descentres, pourlemonitorage Non Étape dela mise enplace: opérations pourchoisir unpays où sedérouleront lestests, poureffectuer lesdémarches réglementaires etd'éthique, pourapprouver leprotocole parlesinstances ad hoc, pour la formation des personnels des centres Non Étape derecrutement: essentiellement réalisée pardesmédecins qui, depar leurs connaissances, sont lesseuls àpouvoir désigner lespatients àrecruter

Partiellement

2 Étape defollow-up: suivi del'essai jusqu'àmaturité depuis lerst-in manPartiellement 2

Étape d'analyse etdepublications

Oui

Ce schéma peut aussi s'appliquer aux CRO (Contract Research Organization). Il peut également être étendu

à d'autres types d'essais (dispositifs médicaux, nutriments, cosmétique, santé animale, agroalimentaire

pour les essais de cultures).

Application pour?la?pharmacie animale

Par homologie avec les essais cliniques réalisés dans un contexte de pharmacie humaine, les essais

cliniques de pharmacie animale peuvent être considérés comme de la R&D s'ils sont effectués avant

l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du nouveau médicament, vaccin... L'éligibilité

2.

L'éligibilité est partielle

carelle exclut tout cequi relève dedémarches purement administratives.

Source: MESRI.

13 épidémiologiques qui interviennent au-delà de la phase III en pharmacie humaine. 2.

Domaine del'informatique

dans une démarche scientique. Le caractère de nouveauté

comme étant de la recherche, même expérimentale. Ils ne peuvent pas se résumer au développement

d'unlogiciel spécique àl'entreprise.

Les travaux de R&D consistent, en général, en la création d'une technique, d'une méthode ou en

l'application de concepts récents. Ainsi, la description des travaux de R&D devrait les rattacher àune de

ces trois catégories. Dans le cas contraire, elle devrait détailler en quoi ils diffèrent de ces cas possibles

tout en relevant de la recherche et développement.

Ci-dessous sont détaillés les trois cas proposés d'opération de R&D en informatique éligibles au CIR:

A. Opération de R&D ayant créé une technique prouvée originale

Engénéral, cette opération apparaît lorsqu'un problème a été identié dans le cadre d'une autre activité

de l'entreprise et c'est sa résolution qui est l'objectif de l'opération de R&D.

Dans ce cas, la technique devra être décrite de manière àpouvoir être réutilisée. Elle sera prouvée originale

et/ou comparée àcelles existantes. B. Opération deR&D ayant déni une?méthodologie prouvée originale

Il peut s'agir dela conception d'une nouvelle méthodologie oud'une nouvelle stratégie dedéveloppement

delogiciels ouencore l'adaptation d'une méthodologie existante avecapplication systématique àun cas

d'étude particulier.

Dans ce cas, la méthodologie devra être décrite de manière àpouvoir être appliquée, analysée et/ou

comparée àcelles existantes. C. Amélioration du?savoir-faire concernant des?concepts ou?technologies existants mais récents

etdont lesavoir-faire concernant l'utilisation oul'application n'est pas encore établi etpose deréels

problèmes.

Dans ce cas, l'amélioration du savoir-faire qui a été acquis pourra être décrite, analysée et/ou comparée

pour démontrer en quoi il y a eu amélioration. Quelques remarques concernant les opérations de R&D en informatiquequotesdbs_dbs50.pdfusesText_50

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