[PDF] Rapport 2016 18-Jun-2020 d'hé

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E LA CELLULE

LANCE ET DE

SECURITE TRANSFUSIONNELLE

ANNEE 2019

PROVENCE-ALPES-

Dr GINOT Jean, coordonnateur rĠgional d'hĠmoǀigilance PACA OUEST

BUSSERON Jean-Michel, assistant PACA OUEST

Dr MEKHLOUFI Fatiha, coordonnateur rĠgional d'hĠmoǀigilance PACA EST

LOTTE Chloé, assistante PACA EST

Département veille sécurité sanitaire et situations sanitaires exceptionnelles Mission coordination et animation du rĠseau rĠgional des structures de ǀigilance et d'appui

Coordination régionale de l'hémovigilance

18/06/2020

INTRODUCTION ............................................................................................................................. 1

1. CHIFFRES CLEFS 2019 (SOURCES : E-FIT) ........................................................................................... 2

2. ORGANISATION DE LA CELLULE REGIONALE EN PACA .............................. 3

3. SELECTION DE TEXTES REGLEMENTAIRES DE 2019 ...................................................................... 4

4. LISTE DES ACRONYMES COURANTS ET ABREVIATIONS DE PSL .................................................. 6

RAPPORT TECHNIQUE ................................................................................................................. 7

1. ACTIVITE DE PRELEVEMENT ............................................................................................................. 7

2. CESSION DE PRODUITS SANGUINS LABILES ................................................................................ 11

3. ACTIVITE TRANSFUSIONNELLE ...................................................................................................... 13

4. DONNEES ......................................................................................................... 14

ACTIVITES DES COORDONNATEURS ....................................................................................... 24

1. AUTORISATIONS DE FONCTIONNEMENT DES DEPOTS DE SANG ............................................... 24

2. INSPECTIONS DES DEPOTS DE SANG ............................................................................................ 24

4. FORMATIONS ..................................................................................................................................... 27

5. GESTION DE DYSFONCTIONNEMENT / EPP / DEPOT DE SANG / TRANSPORT ............................ 27

6. GROUPES DE TRAVAIL / ENQUÊTES ............................................................................................... 27

7. REUNIONS CNCRH / ANSM / EFS NATIONAL (PARIS) / EFS REGIONAL ........................................ 27

8. AUTRES REUNIONS .......................................................................................................................... 28

9. JOURNEE REGIONALE ................................................................................... 29

PROBLEMATIQUES 2019 ............................................................................................................ 30

ANNEXES ...................................................................................................................................... 32

1- NOMBRE DE PATIENTS TRANSFUSES ET DE PSL TRANSFUSES PAR ES ..................................................... 32

2- ANTICORPS IRREGULIERS INDUITS PAR DES TRANSFUSIONS EFFECTUEES PENDANT LA PERIODE ETUDIEE... 35

3- SYNTHESE REGIONALE 2019 EN TABLEAUX ............................................................................................ 36

1

INTRODUCTION

-32 du Code de la Santé Publique.

National et à la de

du Code de la Santé Publique). À noter que le Centre de Transfusion Sanguine des Armées (CTSA)

transmet directement ses données à l'ANSM.

Nous remercions très vivement tous nos interlocuteurs du réseau pour leur aide et leur active participation,

ayant permis l'élaboration de cette synthèse.

Ce document est destiné à présenter un état de la sécurité transfusionnelle régionale dans tous ses

aspects : sécurité des dons et des donneurs, qualité et sécurité des Produits Sanguins Labiles (PSL),

t sécurité des pratiques transfusionnelles au sein des établissements de santé transfuseurs

Le dispositif de coll :

- un système de déclaration des effets indésirables (effets indésirables graves chez les donneurs de sang,

effets indésirables chez les receveurs), des incidents graves de la chaîne transfusionnelle et depuis le

décret no 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain, des informations post-dons. Ces des produits de santé (ANSM) - t également collectée. Les données ont été extraites informatique e-FIT ainsi que de la base de données des coordonnateurs e-Base. risques liés à permettant de les réduire. 2

1. CHIFFRES CLEFS 2019 (sources : e-FIT)

ETABLISSEMENTS DE SANTE

Nombre d'établissements de santé (ES) transfuseurs

128 (finess géographiques)

service à conserver et à délivrer des PSL)

45 : 44 (ES) + 1 (HIA

délivrance par EFS)

Nombre de PSL réceptionnés

257 569

Nombre de PSL transfusés

237 783

Nombre de PSL tracés

255 878

Nombre de PSL non tracés

1691

Nombre de PSL détruits

1104

Taux de destruction des PSL homologues

0.43 %

Taux de traçabilité

99.35 %

Nombre de malades transfusés en région PACA

50 100

ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

PACA CORSE

1 Nombre de sites de délivrance de PSL avec 1 Correspondant chaque site 11 3

EFFETS INDESIRABLES DECLARES EN 2019 REGION

492
561
-don (IPD) 98 graves de la chaîne transfusionnelle recensés (IG) 163 1314
2.

En PACA, en 2019, la Cellule Régionale d'Hémovigilance dispose de deux médecins CRHST, et deux

assistants. Ils sont répartis sur deux sites : Marseille et Nice.

Le site de Marseille (ZONE PACA OUEST) couvre les Établissements de Santé (ES) transfuseurs des

départements des Bouches-du-Rhône et du Vaucluse, soit : - 60 ES transfuseurs - 21 dépôts de sang - 7 sites EFS distributeurs - avec une population estimée à 2 595 466 habitants (source : INSEE 2020). Le site de Nice (ZONE PACA EST) couvre les Établissements de Santé des Hautes-Alpes, Alpes de

Haute-Provence, Alpes-Maritimes et Var, soit :

- 65 ES transfuseurs, - 26 dépôts de sang, - 4 sites EFS distributeurs - avec une population estimée à 2 460 185 habitants (source : INSEE 2020). 4

3. SELECTION DE TEXTES REGLEMENTAIRES DE 2019

TEXTE REGLEMENTAIRE DATE NATURE LIEN

Arrêté du 11 janvier 2019 portant nomination au conseil d'administration du groupement d'intérêt public dénommé "

Institut national de la transfusion sanguine »

11/01/2019 Arrêté cliquer

Décret n° 2019-105 du 15 février 2019 relatif à l'organisation de la collecte de sang total en l'absence physique du médecin

15/02/2019 Décret cliquer

Arrêté du 18 février 2019 fixant pour l'exercice 2019 le montant de la subvention versée à l'Etablissement français du sang

18/02/2019 Arrêté cliquer

Note d'information DGS/PP4/DGOS/PF2 du 18 Avril 2019 relative à la prévention des pulmonaires de surcharge post-transfusionnels (TACO- Transfusion

Associated Circulatory Overload)

18/04/2019 Note cliquer

Décret n° 2019-341 du 19 avril 2019 relatif à la mise en l'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques ou nécessitant la consultation de ce répertoire

19/04/2019 Arrêté cliquer

Arrêté du 26 juin 2019 portant approbation de l'avenant n° 6 à la convention constitutive du groupement d'intérêt public dénommé " Institut national de la transfusion sanguine »

26/06/2019 Arrêté cliquer

Arrêté du 26 juin 2019 portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

26/06/2019 Arrêté cliquer

Arrêté du 27 juin 2019 fixant les modalités de communication entre les infirmiers ou infirmières chargés de la surveillance

17-II-1o du code de la santé publique

27/06/2019 Arrêté cliquer

5 Arrêté du 7 août 2019 relatif aux adaptations nécessaires à la prise en charge transfusionnelle des patients atteints ou

07/08/2019 Arrêté cliquer

Décret n° 2019-1036 du 8 octobre 2019 modifiant le décret n° 2017-412 du 27 mars 2017 relatif à l'utilisation du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques comme identifiant national de santé et les articles R. 1111-8-1 à R. 111-8-7 du code de la santé publique

08/10/2019 Décret cliquer

Arrêté du 7 novembre 2019 modifiant l'arrêté du 24 novembre 2003 relatif aux emballages des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques d'origine humaine

07/11/2019 Arrêté cliquer

Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

06/12/2019 Décret cliquer

ici Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

06/12/2019 Décret cliquer

ici Arrêté du 10 décembre 2019 modifiant l'arrêté du 9 mars

2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

10/12/2019 Arrêté cliquer

Arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang

17/12/2019 Arrêté cliquer

ici Arrêté du 18 décembre 2019 modifiant l'arrêté du 9 mars

2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

18/12/2019 Arrêté cliquer

ici Arrêté du 24 décembre 2019 portant approbation du référentiel " Identifiant national de santé »

24/12/2019 Arrêté cliquer

ici 6

4. LISTE DES ACRONYMES COURANTS ET ABREVIATIONS DE PSL

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

ARS : Agence Régionale de Santé

CH : Centre Hospitalier

CICEA : Cellule Inspection Contrôle Évaluation Audit

CNCRH : t de sécurité

transfusionnelle

CPS/A/E : Carte de Professionnel de Santé

CRH :

CSTH :

CTSA : Centre de Transfusion Sanguine des Armées DOS :

ES : Établissement de Santé

EFS : Établissement Français du Sang

ETS : Établissement de Transfusion Sanguine

INTS : Institut National de Transfusion Sanguine

SROTS : Schéma Régional

SNDTS : Schéma National Directeur de la Transfusion Sanguine

ABO : Système de groupes sanguins

CGR : Concentré de Globules Rouges

CPA :

GRANUL : Granulocytes

MCP : Mélange de Concentrés Plaquettaires

PFC : Plasma Frais Congelé

PSL : Produits Sanguins Labiles

EIGD : Effet Indésirable Grave Donneur

EIR : Effet Indésirable Receveur

IGCT : Incident Grave de la chaîne transfusionnelle

IPD : Information Post-Don

CULM : Contrôle ultime au lit du malade

IHC : Immuno-hématologie clinique

LBM : Laboratoire de Biologie Médicale

LFB : Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies

QBD : Qualification Biologique des Dons

RMM : Revue de mortalité et de morbidité

TACO

NR : Non renseigné

7

RAPPORT TECHNIQUE

1. ACTIVITE DE PRELEVEMENT

1-1 Nombre de prélèvements selon le type de collecte (fixe ou mobile)

Nombre de prélèvements pour les collectes fixes : 46 165 (- 1104 par rapport à 2018) Nombre de prélèvements pour les collectes mobiles : 107 629 (- 295 par rapport à 2018)

1-2 Nombre de prélèvements selon le type de prélèvement

sang total 135099 aphérèse simple plasma 10270 aphérèse simple plaquette 19 aphérèse combinée plasma/plaquettes 8811 aphérèse combinée plasma/plaquettes/globules rouges 0

201720182019

collecte fixe478794726946165 collecte mobile109049107629107334 toutes collectes156928154898153499 0 20000
40000
60000
80000

100000

120000

140000

160000

180000

Evolution du nombre de prélèvements par type de collecte et par année 8

1-3 Nombre de dons en PACA en 2019

Le nombre de dons total en PACA est de 152 672.

Nombre de dons homologues en site fixe : 45 934.

Sang total : 27 589

Aphérèse simple plasma : 9 234

Aphérèse combinée plaquettes plasma : 8 811 Nombre de dons homologues en site mobile (sang total) : 95 007.

1-4 Les donneurs (source : EFS)

9 Nombre de donneurs total en région PACA : 104 113 (contre 102 975 en 2018) En comptant les donneurs CTSA, on obtient un total de 121 487 Nombre de donneurs hommes total en région PACA : 48 782 (+ 12 307 CTSA = 51 089) Nombre de donneurs femmes total en région PACA : 55 331 (+ 5 067 CTSA = 60 398) 10 Nombre total de donneurs réguliers hommes : 39 799 Nombre total de donneuses régulières femmes : 43 712

Nombre total de nouveaux donneurs hommes : 9 023

Nombre total de nouveaux donneurs femmes : 11 619

01000200030004000500060007000

moins de 18 ANS

20-24 ANS

30-34 ANS

40-44 ANS

50-54 ANS

60-64 ANS

70 ANS et +

moins de 18 ANS 18-19 ANS 20-24 ANS 25-29
ANS 30-34
ANS 35-39
ANSquotesdbs_dbs33.pdfusesText_39

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