[PDF] RAPPORT ANNUEL 2011 12 oct. 2010 La directrice

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RAPPORT ANNUEL 2011

Année de la révision de la loi de bioéthiqueParlement suite aux États généraux de la loi de bioéthique de

2009lancés par la ministre de la santé,20.

1010.
15 2011
juin

Conseil des ministres

Conseil d"ÉtatConseil d"ÉtatConseil d"État

12.10.10

Passage

en sectionsociale 14. 10. 10

Passage

assembléeplénièreen deux journées d"examendu texte avec les rapporteurs21.10.2010 dépôt du projet

examen du texte par la commission spécialetravaux de la commissionspécialechargéed"examinerle texte

25 et 26 janvier 2011

8 au 15

discussion du projet du février 2011

ASSEMBLÉE NATIONALE

1

ère

lecture deuxième lecture

ASSEMBLÉE NATIONALE

Adoption définitive de la loi

par le parlement deuxième lecture

Vote de la loi en séance le mardi 31 mai 2011

discussion du projet par les sénateurs entre les 8 et 10 juin 2011 audition de la directrice générale de l"agence de la biomédecine les 2 et 9 mars 2011 discussions du projet par les sénateurs entre les 5 et 8 avril 2011première lecture

SÉNATSÉNAT

Promulgation de la loi de bioéthique le 7 juillet 2011, publiée le lendemain au Journal Ociel

PASSAGE EN COMMISSION MIXTE

PARITAIRE

DU PARLEMENT

Projet de loi de la ministre de la santé

20.01.10

rapport de la Mission d"information de l"assemblée nationale sur la loi de bioéthique le rapport tous les résultats d"activités sur agence-biomedecine.fr ÉditOriaLrapport annuel 2011 de l"agence de la biomédecine 3 Les illustrations de ce rapport annuel sont sans doute un peu inhabituelles pour une agence sanitaire, mais en les choisissant nous avons voulu souligner combien cette année

2011 a été marquée par la révision de la loi de bioéthique,

texte fondateur de l"agence de la biomédecine et de ses missions. tous les services de l"agence ont été mobilisés pour transmettre au gouvernement et au Parlement les éléments d"information nécessaires à l"élaboration de la loi et pour donner aux médias et à nos concitoyens les éléments de compréhension du débat, poursuivant ainsi ce qui avait été engagé avec la création du site internet des États géné- raux de la bioéthique en 2009. L"année s"est achevée par la rati cation par la france d"un autre texte fondateur : la Convention sur les droits de l"Homme et la biomédecine dite convention d"Oviedo, texte signé en 1997 au niveau du Conseil de l"europe et qui consacre l"engagement solennel des pays européens au respect des valeurs les plus éminentes de la bioéthique. au-delà de la lettre des textes, ce sont en effet les valeurs qu"ils traduisent qui sont le fondement de toutes les activi- tés de l"agence de la biomédecine. Certaines de ces valeurs ont été malmenées par la crise sanitaire qui s"est déroulée en 2011 ; elle a provoqué une crise de con ance et amené les pouvoirs publics à s"inter- roger sur la capacité des agences à faire face ef cacement et en toute indépendance aux risques sanitaires des activi- tés dont elles ont la charge. Pendant cette année, l"agence de la biomédecine a fait ainsi l"objet de plusieurs démarches de contrôle et a entamé la mise en place d"outils de déon- tologie, généralisant en particulier les déclarations d"intérêts. s"ils ont abouti au constat de quelques dysfonctionnements mineurs, ces contrôles nous ont surtout donné l"occasion de ré échir à l"amélioration de nos pratiques. au-delà de ces inquiétudes, il faut saluer l"engagement de tous au service des patients, qui s"est traduit par une aug- mentation de l"activité dans tous les domaines de compé- tence de l"agence, y compris le prélèvement et la greffe d"organes où, depuis plusieurs années, la progression semblait avoir atteint un plateau alors que la demande ne cesse de croître. Cette amélioration est particulièrement

remarquable dans le contexte de difficultés de fonctionnement que connaissent de nombreux établisse-ments de santé.

en ce qui concerne la greffe rénale, cette in exion est d"au-

tant plus opportune que l"insuf sance rénale terminale fait peser sur l"assurance maladie un risque financier dont

l"importance a amené le ministère à conduire une ré exion approfondie sur les façons de le maîtriser. Or la greffe rénale s"est imposée comme la méthode de traitement qui non seulement offre au patient la meilleure qualité de vie et les meilleurs résultats cliniques mais est également source d"économies considérables. L"agence a contribué à cette ré exion grâce à la richesse des données du registre reiN apportées par l"ensemble des néphrologues du réseau. La ré exion sur l"élaboration d"un plan global d"accompa- gnement du développement de la greffe d"organes, de tissus et de cellules a été lancée pendant l"année 2011. un autre plan devra être élaboré pour les activités de procréation, embryologie et génétique humaines. dans les domaines qui sont les nôtres, le développement de l"activité médicale ne peut se faire sans une ré exion éthique, une approche de santé publique et une attention particulière à la qualité des soins garantie par la formation des professionnels et un nancement adéquat des activités. Les actions nécessaires ne peuvent être réalisées, sous le pilotage du ministère en charge de la santé, qu"en étroite collaboration avec les pro- fessionnels, les institutions du domaine de la santé et de la recherche avec lesquelles nous travaillons quotidienne- ment et les associations partenaires. toutes ces préoccu- pations sont au cœur du contrat d"objectifs et de performance de l"agence de la biomédecine, signé avec le directeur géné- ral de la santé et qui xe, pour les années 2012-2015, les orientations stratégiques de notre activité. La période actuelle est particulièrement dif cile sur le plan économique pour tous les acteurs ; je sais néanmoins que grâce à l"inves- tissement de ses personnels et à l"appui de tous les parte- naires qui lui apportent leur concours, l"agence pourra s"engager avec ambition dans ces orientations. emmanuelle Prada-bordenave directrice générale parlement suite aux États généraux de la loi de bioéthique de

2009lancés par la ministre de la santé,20.

1010.
15 2011
juin

Conseil des ministres

Conseil d'ÉtatConseil d'ÉtatConseil d'État

12.10.10

passage en sectionsociale 14. 10. 10 passage assembléeplénièreen Deux journées d'examendu texte avec les rapporteurs21.10.2010

Dépôt du projet

examen du texte par la commission spécialetravaux de la commissionspécialechargéed'examinerle texte

25 et 26 janvier 2011

8 au 15

Discussion

du projet du février 2011

ASSEMBLÉE NATIONALE

1

ère

lecture deuxième lecture

ASSEMBLÉE NATIONALE

Adoption définitive de la loi

par le parlement deuxième lecture vote de la loi en séance le mardi 31 mai 2011

Discussion du projet

par les sénateurs entre les 8 et 10 juin 2011

Audition de la directrice générale de

l'Agence de la biomédecine les 2 et 9 mars 2011 Discussions du projet par les sénateurs entre les 5 et 8 avril 2011première lecture

SÉNATSÉNAT

promulgation de la loi de bioéthique le 7 juillet 2011, publiée le lendemain au Journal oflciel

PASSAGE EN COMMISSION MIXTE

PARITAIRE

DU PARLEMENT

projet de loi de la ministre de la santé

20.01.10

Rapport de la Mission d'information de l'Assemblée nationale sur la loi de bioéthique le rapport tous les résultats d"activités sur agence-biomedecine.fr ÉditOriaLrapport annuel 2011 de l"agence de la biomédecine 3 Les illustrations de ce rapport annuel sont sans doute un peu inhabituelles pour une agence sanitaire, mais en les choisissant nous avons voulu souligner combien cette année

2011 a été marquée par la révision de la loi de bioéthique,

texte fondateur de l"agence de la biomédecine et de ses missions. tous les services de l"agence ont été mobilisés pour transmettre au gouvernement et au Parlement les éléments d"information nécessaires à l"élaboration de la loi et pour donner aux médias et à nos concitoyens les éléments de compréhension du débat, poursuivant ainsi ce qui avait été engagé avec la création du site internet des États géné- raux de la bioéthique en 2009. L"année s"est achevée par la rati cation par la france d"un autre texte fondateur : la Convention sur les droits de l"Homme et la biomédecine dite convention d"Oviedo, texte signé en 1997 au niveau du Conseil de l"europe et qui consacre l"engagement solennel des pays européens au respect des valeurs les plus éminentes de la bioéthique. au-delà de la lettre des textes, ce sont en effet les valeurs qu"ils traduisent qui sont le fondement de toutes les activi- tés de l"agence de la biomédecine. Certaines de ces valeurs ont été malmenées par la crise sanitaire qui s"est déroulée en 2011 ; elle a provoqué une crise de con ance et amené les pouvoirs publics à s"inter- roger sur la capacité des agences à faire face ef cacement et en toute indépendance aux risques sanitaires des activi- tés dont elles ont la charge. Pendant cette année, l"agence de la biomédecine a fait ainsi l"objet de plusieurs démarches de contrôle et a entamé la mise en place d"outils de déon- tologie, généralisant en particulier les déclarations d"intérêts. s"ils ont abouti au constat de quelques dysfonctionnements mineurs, ces contrôles nous ont surtout donné l"occasion de ré échir à l"amélioration de nos pratiques. au-delà de ces inquiétudes, il faut saluer l"engagement de tous au service des patients, qui s"est traduit par une aug- mentation de l"activité dans tous les domaines de compé- tence de l"agence, y compris le prélèvement et la greffe d"organes où, depuis plusieurs années, la progression semblait avoir atteint un plateau alors que la demande ne cesse de croître. Cette amélioration est particulièrement

remarquable dans le contexte de difficultés de fonctionnement que connaissent de nombreux établisse-ments de santé.

en ce qui concerne la greffe rénale, cette in exion est d"au-

tant plus opportune que l"insuf sance rénale terminale fait peser sur l"assurance maladie un risque financier dont

l"importance a amené le ministère à conduire une ré exion approfondie sur les façons de le maîtriser. Or la greffe rénale s"est imposée comme la méthode de traitement qui non seulement offre au patient la meilleure qualité de vie et les meilleurs résultats cliniques mais est également source d"économies considérables. L"agence a contribué à cette ré exion grâce à la richesse des données du registre reiN apportées par l"ensemble des néphrologues du réseau. La ré exion sur l"élaboration d"un plan global d"accompa- gnement du développement de la greffe d"organes, de tissus et de cellules a été lancée pendant l"année 2011. un autre plan devra être élaboré pour les activités de procréation, embryologie et génétique humaines. dans les domaines qui sont les nôtres, le développement de l"activité médicale ne peut se faire sans une ré exion éthique, une approche de santé publique et une attention particulière à la qualité des soins garantie par la formation des professionnels et un nancement adéquat des activités. Les actions nécessaires ne peuvent être réalisées, sous le pilotage du ministère en charge de la santé, qu"en étroite collaboration avec les pro- fessionnels, les institutions du domaine de la santé et de la recherche avec lesquelles nous travaillons quotidienne- ment et les associations partenaires. toutes ces préoccu- pations sont au cœur du contrat d"objectifs et de performance de l"agence de la biomédecine, signé avec le directeur géné- ral de la santé et qui xe, pour les années 2012-2015, les orientations stratégiques de notre activité. La période actuelle est particulièrement dif cile sur le plan économique pour tous les acteurs ; je sais néanmoins que grâce à l"inves- tissement de ses personnels et à l"appui de tous les parte- naires qui lui apportent leur concours, l"agence pourra s"engager avec ambition dans ces orientations. emmanuelle Prada-bordenave directrice générale parlement suite aux États généraux de la loi de bioéthique de

2009lancés par la ministre de la santé,20.

1010.
15 2011
juin

Conseil des ministres

Conseil d'ÉtatConseil d'ÉtatConseil d'État

12.10.10

passage en sectionsociale 14. 10. 10 passage assembléeplénièreen Deux journées d'examendu texte avec les rapporteurs21.10.2010

Dépôt du projet

examen du texte par la commission spécialetravaux de la commissionspécialechargéed'examinerle texte

25 et 26 janvier 2011

8 au 15

Discussion

du projet du février 2011

ASSEMBLÉE NATIONALE

1

ère

lecture deuxième lecture

ASSEMBLÉE NATIONALE

Adoption définitive de la loi

par le parlement deuxième lecture vote de la loi en séance le mardi 31 mai 2011

Discussion du projet

par les sénateurs entre les 8 et 10 juin 2011

Audition de la directrice générale de

l'Agence de la biomédecine les 2 et 9 mars 2011 Discussions du projet par les sénateurs entre les 5 et 8 avril 2011première lecture

SÉNATSÉNAT

promulgation de la loi de bioéthique le 7 juillet 2011, publiée le lendemain au Journal oflciel

PASSAGE EN COMMISSION MIXTE

PARITAIRE

DU PARLEMENT

projet de loi de la ministre de la santé

20.01.10

Rapport de la Mission d'information de l'Assemblée nationale sur la loi de bioéthique le rapport 4

SOMMAIRE

1. L"identité

de l"agence 6

1.1. Les missions 8

1.2. L"organisation 12

1.3. Les faits marquants de l"année 2011 15

1.4. La loi de bioéthique du 7 juillet 2011 16

1.5. Le contrat de performance 2007-2011 18

1.6. Les Journées de l"agence de la biomédecine 19

2. L"action de l"agence en 2011 20

2.1. améliorer l"accès à la greffe 22

2.1.1. iNsCrire Les MaLades eN atteNte d"uNe

greffe d"OrgaNe et rÉPartir Les greffONs 22 des greffons 22

2.1.2. gÉrer Le registre NatiONaL des refus 24

2.1.3. assurer uN rÔLe d"aPPui et d"aNiMatiON

eN rÉgiON 24

2.1.4. augMeNter Le PrÉLÈVeMeNt d"OrgaNes 25

encéphalique 25

2.1.5. aMÉLiOrer L"ÉQuitÉ d"aCCÈs À La greffe

d"OrgaNes 33

2.1.6. aLLOgreffe de tissus COMPOsites 40

2.1.7. greffe de tissus 40

2.1.9. aMÉLiOrer L"aCCÈs À La greffe de CeLLuLes

2.1.10. aVis sur Les autOrisatiONs 50

2.1.11. sÉCuritÉ et QuaLitÉ des greffes 51

2.1.12. ÉVaLuatiON 53

2.1.13. Le registre du reiN et La COHOrte

CKd-reiN 55

2.1.14. fiNaNCeMeNt des aCtiVitÉs 57

2.1.15. sOutieN et PrOMOtiON de La reCHerCHe 62

2.1.16. Lutte CONtre Le trafiC d"OrgaNes 63

2.2. améliorer les conditions de prise en charge des activités d"assistance médicale à la procréation et de diagnostic prénatal, préimplantatoire et génétique 64

2.2.1. assistaNCe MÉdiCaLe À La PrOCrÉatiON 64

2.2.2. diagNOstiC PrÉNataL 71

de diagnostic prénatal 72

2.2.3. diagNOstiC PrÉiMPLaNtatOire 76

2.2.5. autOrisatiONs, agrÉMeNts et CONtrÔLe 79

2.2.6. sÉCuritÉ et QuaLitÉ :

2.3. La recherche sur l"embryon 87

2.3.2. biLaN des reCHerCHes eN 2011

tous les résultats d"activités sur agence-biomedecine.fr sOMMairerapport annuel 2011 de l"agence de la biomédecine 5quotesdbs_dbs31.pdfusesText_37

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