[PDF] Note dinformation éclairée et consentement

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éclairée et

DESC MALADIES INFECTIEUSES

Généralités

la personne humaine le

¾L'objectif

¾Les bénéfices

¾Les éventuelles

SODFpdans une situation sa de participer la recherche serait compromise le patient quoi il faire part de lui faire

Cadre réglementaire international

Tripartite1

informed subject theforthewrittensubject

Cadre réglementaire français

Article

Catégorie 1

Recherches

Catégorie 2

Recherches

minimes

Recherches non

individuelle de la personne Libre

Eclairé

Recueilli par écrit

Obligation

individuelle de la personne Libre

Eclairé

Exprès

écrit)

individuelle de la personne ou écrit) Cadre

Cas particuliers : Article

impossibilité de consentement du patient :

seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l'articleconditions prévues à l'articles'ils sont présents.

Cadre

Cas particuliers : Article

les titulairesde l'exercice de l'autorité parentale

¾RIPH

¾le ;

¾l'autre regard de ses finalités.

confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information Cadre

Cas Article L1122

autorisation donnée consentement donné autorisation donnée famille, de justice ne peut

Généralités

¾Bénéfices attendus (ou pas !) : altruisme, mais loi...

¾Effets indésirables possibles : Etudier le Résume des Caractéristiques des Produits pour extraire les éléments les plus pertinents

¾Compliance aux textes règlementaires

¾RGPD

DQ[LRJqne

RGPD ¾l'accès limitation du traitement relatif à la personne

¾opposition

¾retrait du consentement le recueil de

¾Introduction une réclamation auprès d'une autorité de contrôle Modalités pour faire valoir ces droits (coordonnées DPO, CNIL et médecin)

Evaluation par le CPP

Exemple

joursS.

Collection biologique ou étude génétique

du consentement de pchantillon

Et pour les études Hors loi

Reglementation par rapport au RGPD !

possibilité de non opposition :

¾Catégories de données traitées

¾Transfert de données personnelles

¾Procédures de protection

¾Durée de conservation

¾Droits du

(traçabilité dans le dossier médical obligatoire)

Exemple

Quid des patients

Loi n l'informatique celles qui figurent sur les certificats des causes de décès, peuvent faire l'objet d'un traitement de données, sauf si l'intéressé a, de son vivant, exprimé son refus par écrit indiqué de son vivant et sous réserve que le décès soit tracéquotesdbs_dbs33.pdfusesText_39

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