[PDF] EVALUATION DU SYSTEME REGLEMENTAIRE

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REPUBLIQUE DU SENEGAL

Un Peuple ± Un But ± Une Foi

PAR Dr SERIGNE ABDOU DIAGNE

PHARMACIEN DE SANTE PUBLIQUE

EVALUATION DU SYSTEME REGLEMENTAIRE

PHARMACEUTIQUE DU SENEGAL

AVRIL ² MAI 2019

DRAFT DE RAPPORT

-ETHICS

Le Comité de pilotage

Dakar Juin 2019

Dakar, juin 2019

1

SOMMAIRE

I-LISTE DES SIGLES ET DES ABREVIATIONS

II-LISTE DES FIGURES ET DES TABLEAUX

III-INTRODUCTION

IV-

IV-1 Contexte et justification

IV -2 But

IV -3 Objectifs

IV -4 Méthodologie

V -ENVIRONNEMENT NATIONAL

V-1 Aperçu sur la situation géo démographique

V-2 Aperçu sur la situation socioéconomique

V-1 Aperçu sur la situation Sanitaire

VI-ANALYSE DU SYSTEME PHARMACEUTIQUE NATIONAL

VI-1. Situation pharmaceutique nationale

VI-1.1 Bases juridiques, normatives et institutionnelles VI-1.2 Présentation de la Direction de la Pharmacie et du Médicament et du LNCM VI-1.2.1 Présentation de la Direction de la Pharmacie et du Médicament

VI-1.2.1.1 Statut de la DPM

VI-1.2.1.2 Organisation/Management

VI-1.2.1.3 Mission de la DPM

VI-1.2.1.4 Ressources

VI-1.2.1.5 Principales fonctions réglementaires pharmaceutiques au sein de la DPM A-Homologation des médicaments et autres produits de santé

B- Inspection Pharmaceutique

C-Pharmacovigilance

D- E- F- Information sur les médicaments et Contrôle de la Publicité et de la Promotion

G-Suivi/Evaluation

H-Etendue des domaines de compétence de la DPM

VI-1.2.2 Présentation du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments

Contrôle qualité au LNCM

VI-1.3 Les Essais Cliniques

VI-1.4 situationnelle

VI-1.5 Rappel des problèmes majeurs du secteur pharmaceutique (extrait de la PPN) VI-1.6 Analyse " SWOT » du secteur pharmaceutique 2

VII-PRINCIPALES RECOMMANDATIONS

VIII-CONCLUSION

IX-ANNEXES

IX-

IX-2 TDR de la mission

IX-3 Organigramme du MSAS

IX-4 Organigramme de la DPM

IX-5 Personnes rencontrées

XI-6 T able des matières

3

I-LISTE DES SIGLES ET DES ABREVIATIONS

AMM Autorisation de Mise sur le Marché

ANR Agence Nationale de Règlementation

AVAREF Forum Africain pour la Règlementation des Vaccins

BIP Bulletin d'Information Pharmaceutique

BPF Bonnes Pratiques de Fabrication

CAP Centre Anti- Poison

CEDEAO Communauté Economique des Etats de l'Afrique de l'Ouest

CNERS Comité

COUD

CSP Code de Santé Publique

DGS Direction Générale de la Santé

DPM Direction de la Pharmacie et du Médicament

DU Diplôme Universitaire

EIM Effets Indésirables des Médicaments

ICH International Conférence on Harmonisation

IRESSEF Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Epidémiologique et de Formation LABM LNCM Laboratoire National de Contrôle des Médicaments MSAS

MTA Médicament Traditionnel Amélioré

NEPAD Nouveau Partenariat pour le Développement de l'Afrique OICS Organe International de Contrôle des Stupéfiants

OMS Organisation Mondiale de la Santé

OOAS Organisation Ouest Africaine de la Santé

PNA Pharmacie Nationale d'Approvisionnement

4

PPN Politique Pharmaceutique Nationale

PTA Plan de Travail Annuel

PTF Partenaires Techniques et Financiers

RCP Résumé des Caractéristiques du Produit

SWOT Forces, Faiblesses, Risques et Menaces

UA Union Africaine

UCAD Université Cheikh Anta Diop

UEMOA Union Economique et Monétaire Ouest Africaine

UMC Uppsala Monitoring Centre

5

II-LISTE DES FIGURES ET DES TABLEAUX

Liste des figures :

Figure 1 : carte de la République du Sénégal

Figure 2 : Pyramide sanitaire du Sénégal

Figure 3 : évolution du nombre de structures inspectées de 2007 à 2018

Liste des tableaux

Tableau 1 : évolution du budget de la DPM de 2019 à 2015 Tableau 2 : nombre de dossiers évalués en CNM courant 2018

Tableau 3

Tableau 4 : nombre de structures inspectées de 2007 à 2018 Tableau 5 : nombre de contrôlés courant 2018 6

III- INTRODUCTION

Ce présent

secteur pharmaceutique du Sénégal -Ethics, fruit de la collaboration entre (MSAS),

Anta Diop (UCAD) et

formation (IRESSEF). pharmaceutique, diligenté par le comité de pilotage du projet Sen- entre avril et mai 2019 par le Dr Serigne Abdou Diagne, Pharmacien de Santé publique. Il a été appuyé par le Dr Aminata Diarra LO, Pharmacien à la Direction de la Pharmacie et du

Médicament.

qui touchent les fonctions essentielles mises une Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique. Au regard du contexte pays, ces fonctions essentielles sont Pharmacie et du Médicament et le Laboratoire Nationale de Contrôle des Médicaments.

IV-TUDE

IV-1 Contexte et justifications

es systèmes de santé dans les pays en développement . Les Etats ont mis en

dispositif réglementaire de base depuis 1954 et plusieurs dispositions règlementaires ont été

modifiées en vue de prendre en compte le contexte national et les enjeux liés aux différentes

Cependant, force est

de constater que les modificat couvrir tous les domaines. Au demeurant, il est important de souligner que des expertises internationales et sous isation des réglementations pharmaceutiques (OMS, UEMOA, CEDEAO, OOAS etc.) aident les pays à consolider effort national par la mise en place de procédures et outils dans le domaine

règlementaire pharmaceutique. Ces procédures et outils partagés à travers des résolutions, des

décisions, des directives et/ou des 7 progressive dans les Etats. Leur doit être souten-culturel, juridique et

économique du pays.

L'appel à propositions de l'EDCTP intitulé "Ethics & Regulatory Capacities" offre une

opportunité de soutenir les efforts du Ministère de la Santé et de

Sénégal en vue de proposer des améliorations conformes aux références et standards

internationaux : ce présent travail rentre dans ce sillage.

IV -2 But :

Le but de cette étude est de contribuer au renforcement du système règlementaire

la Politique Pharmaceutique

Nationale (PPN).

IV-3 O

- Objectif général : à travers le renforcement de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (ANR) - Objectifs spécifiques :

Les objectifs spécifiques sont de :

Réaliser une analyse situationnelle résumant tout le système réglementaire en vigueur au Sénégal ; Identifier les gaps du système réglementaire chargé de la mise à disposition du médicament et autres produits de santé ; Identifier les gaps sur la réglementation des essais cliniques (acteurs, méthodes, circuits et outils) au regard des standards régionaux et internationaux (OMS,

AVAREF, UEMOA, OOAS, NEPAD, etc.) ;

Analyser

supérieur sur la Réglementation des médicaments et produits biologiques au

Sénégal ;

Proposer

du système sénégalais de formations proposé (objectifs, contenus, méthodes, participants cibles, durée etc.). 8

IV-4 Méthodologie :

pharmaceutique

2019 e sur la base de la méthodologie suivante :

- Le recrutement des pharmaciens de la DPM ; Nationales de Réglementation Pharmaceutique aux représentants de la DPM pour la . Ce or Health (MSH) en 2012 ; - La interviews avec le staff de la DPM et avec des personnes ressources intervenant dans le domaine du médicament et de la recherche ; - Une revue documentaire sur la base de la documentation juridique, administrative et/ou normative existante (textes législatifs et règlementaires existants, documents de PPN, intégré de la DPM et du LNCM etc.). - Une évaluation des aspects réglementaires qui touchent les fonctions essentielles mises une Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique en mettant cliniques au Sénégal conformément aux suggestions ressorties lors de la réunion entre le consultant et les membres du comité Sen-Ethics, le 13 mai 2019. Pour chaque fonction, il a été réalisé : - Un état des lieux ; - Une analyse comparative entre normes nationales, sous régionales, régionales ou internationales ; - Une analyse de la problématique avec une approche SWOT ; - Une formulation de recommandations.

Nota Bene :

Il est important de souligner que ce

effectuées au cours des dernières années. Il y a eu en 2017 un audit ration du plan

stratégique intégré (2019- 2023) de la Direction de la Pharmacie et du Laboratoire National de

Contrôle des Médicaments. Le rapport de cet audit ainsi que le document du plan stratégique

intégré ont été inclus dans la revue documentaire. Il en est de même du PDPN de 2016 émanant

9

du document de PPN élaboré en 2014. Cette PPN avait fait une évaluation du système législatif

et règlementaire et toutes les fonctions règlementaires avaient été scrutées à travers

des points forts et ceux à améliorer.

V-ENVIRONNEMENT NATIONAL

V-1 Aperçu sur la situation géo démographique

entre 12° 30 et 16° 30 de latitude Nord, 1° 30 et 17° 30 de longitude Ouest. Il est limité au Nord

par la Mauritanie, au Sud

sud-est, à la frontière guinéenne où se trouvent des monts avec des altitudes pouvant aller

jusqu'à 500 mètres (montagnes du Fouta-Djalon).

Le réseau hydrographique du Sénégal est constitué de quatre grands fleuves : le Sénégal, la

Gambie, la Casamance, le Saloum et ses affluents auxquels s'ajoutent quelques cours d'eau

temporaires. Le climat est tropical et se caractérise par une longue saison sèche de novembre à

juin et une saison humide de juillet à octobre. Le pays reçoit des précipitations moyennes de

yenne

se situe autour de 25°C. Les particularités liées aux changements climatiques observées depuis

peu, favorisent des maladies infectieuses et environnementales. En ce qui concerne la situation démographique, le chiffre approximatif de 15 millions de

sénégalais est évoqué, alors que le dernier recensement de 2013 avait fait état de 13 508 715

habitants dont 6 735 421 et 6 773 294 femmes. La densité moyenne était de 65 habitants au

km2, cependant, cette population est inégalement répartie entre les 14 du Sénégal. Les effectifs

de population les plus élevés se retrouvent dans les régions de Dakar, Thiès et Diourbel avec,

respectivement, 3 139 325 habitants (23,2% de la population totale), 1 789 923 habitants (13,3%) et 1 499 867 habitants (11,1%) alors que les régions septentrionales et orientales du

pays se caractérisent toujours par la faiblesse de leur population. La population croît rapidement

: le fort taux de croissance démographique de 2,7% observé entre 2002 et 2013 résulte

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