[PDF] Service canadien de prescription et d utilisation optimales des médicaments. Comité d experts en examen (CEE)

Qu'est-ce que la notice des produits pharmaceutiques sur ordonnance ?

La notice des produits pharmaceutiques sur ordonnance correspond généralement au document de renseignements d'ordonnance décrit à la section 5.4.5. C'est l'équivalent de la partie I, Renseignements à l'intention du professionnel de la santé, du nouveau format de monographie de produit pour les drogues nouvelles.

Qu'est-ce que la ligne directrice de Santé Canada ?

Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions. Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent. Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains

Quels sont les principes applicables aux produits pharmaceutiques ?

des grands principes applicables à tous les produits pharmaceutiques à usage humain, quel que soit le public visé (professionnels de la santé ou consommateurs); les exigences relatives aux données nécessaires à l'appui de la publicité et de l'étiquetage des produits pharmaceutiques en vente libre destinés aux consommateurs;

Où trouver les renseignements pour le consommateur d'un médicament sans ordonnance ?

Dans le cas des médicaments sans ordonnance, les renseignements pour le consommateur doivent être fournis dans une notice. Les étiquettes intérieure et extérieure doivent afficher clairement une directive priant le consommateur de consulter cette notice, du type « Voir le dépliant d'information ».