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COMMISSION

EUROPÉENNE

Bruxelles, le 11.11.2020

COM(2020) 725 final

2020/0321 (COD)

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux

FR 1 FR

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION

Justification et objectifs de la proposition

COVID-19 a démontré

disponibilité de médicaments et de dispositifs médicaux et à en faciliter la mise au point est actuellement limitée. Pendant la crise de la COVID-19, des solutions ad hoc ont dû être trouvées afin d'endiguer le risque de pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux tels que les ventilateurs, les masques chirurgicaux et les kits de dépistage de la COVID-19. a été rendue possible par des accords conditionnels entre les acteurs impliqués [les États membres, la Commission, dispositifs médicaux et leurs mandataires]. Dans certains cas, cela a supposé que la ad hoc. Pour que ces solutions deviennent efficaces et prévisibles, il convient de clarifier les rôles et obligations respectifs des différentes entités et de les inscrire dans le cadre législatif pertinent. Par ailleurs, pour un certain nombre de médicaments prétendument aptes à traiter ou de santé suffisantes pour formuler des recommandations coordonnées dans toute le développement de ces médicaments et leur capacité à lutter contre la COVID-19, O pour les États membres et les développeurs de coopérer. En particulier, les aspects liés aux essais cliniques, découlant essentiellement du fait que chaque essai doit faire l'objet d'une autorisation distincte dans chaque État membre.

Il y a également lieu de prévoir un cadre adéquat pour soutenir les travaux des

règlement (UE) 2017/7451 manière efficace et efficiente des avis scientifiques pertinents pour la préparation aux crises et la gestion de celles-ci, en plus de leur fonction première, qui est de fournir des avis sur la vérification, par les organismes notifiés, des évaluations cliniques et des évaluations des performances de certains dispositifs médicaux à haut risque, dont préparation aux crises et la gestion de celles-ci, par exemple, dans le contexte de la pandémie de COVID-19, pour la réaffectation de lignes de production pour la

1 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs

médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE)

nº 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017,

p. 1), tel que modifié par le règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du

23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne

L 130 du 24.4.2020, p. 18).

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production rapide de respirateurs répondant aux spécifications techniques et de sécurité minimales qui y sont associées. vra déployer en guise de préparation aux urgences de santé publique et autres

événements majeurs et durant ceux-

réagir rapidement, efficacement et de manière coordonnée. Pour être efficace et

opérationnelle a devrait reposer sur une solide préparation. Cette préparation peut être obtenue au surveillance, la notification et la collecte de données. La collecte de données sur les médicaments critiques et les dispositifs médicaux considérés comme les plus constitue également une priorité majeure. À jSUpVHQWDYHFODSDQGpPLHGH&29,'-19 et sur les solutions ad hoc mises en place ces derniers mois, ainsi que sur la gestion des précédents événements majeurs dans le contexte du plan de gestion des incidents élaboré. Dans le cadre de ce plan, le plan de gestion des incidents pour les manière continue les événements et les nouvelles informations, pour analyser leur incidence sur la santé publique et pour prendre les mesures de routine nécessaires activités en tenant compte de la nouvelle structure de gestion en temps de crise

fournie par le groupe de pilotage exécutif établi par le règlement proposé. Le

règlement proposé complétera et développera les tâches essentielles déjà confiées à

ns son règlement fondateur3, notamment afin de fournir des avis Les objectifs généraux de la proposition sont les suivants:

1. assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine en renforçant la

incidence sur les médicaments et les dispositifs médicaux, et à réagir face à celles-ci;

2. contribuer à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur de ces produits

pendant les urgences de santé publique. Les objectifs spécifiques de la proposition sont les suivants:

1. surveiller et atténuer les effets des pénuries potentielles et réelles de

médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme critiques pour répondre à une urgence de santé publique donnée ou, pour les médicaments, à santé publique;

2 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-union-regulatory-network-incident-

3 Règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des

procéd

usage humain et vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du

30.4.2004, p. 1).

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2. assurer le développement en temps utile de médicaments de haute qualité, sûrs

de santé publique donnée; 3. certains dispositifs médicaux à haut risque et profiter de conseils essentiels pour la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne La proposition, qui intègre un ensemble de mesures étroitement liées, fera partie de -19 et du cadre conformément au règlement proposé relatif aux menaces transfrontières pour la santé

surveillance proposée des pénuries potentielles et réelles de médicaments et de

dispositifs médicaux fournirait une base factuelle claire, qui orienterait les décisions relatives à la nécessité de prendre des contre-mesures médicales ainsi que le prévoit le règlement proposé. Les mesures proposées compléteraient en outre l'important corpus législatif de GLVSRVLWLIV PpGLFDX[ HQ VRXWHQDQW OD SRXUVXLWH GH OD PLVH HQ quotesdbs_dbs42.pdfusesText_42

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