[PDF] Audit de la maîtrise des risques sanitaires par lAgence nationale de

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Inspection générale

des affaires sociales Dr Pierre ABALLEA Didier NOURY Hervé LANOUZIERE

0HPNUHV GH O·HQVSHŃPLRQ JpQpUMOH GHV MIIMLUHV VRŃLMOHV

Clément DELAGE

Stagiaire

Superviseur

: Isabelle PAVIS $GÓRLQPH MX ŃOHI GH OM PLVVLRQ SHUPMQHQPH G·MXGLP LQPHUQH

RAPPORT DEFINITF

- Octobre 2018 ² - 2017-158R - Audit de la maîtrise des risques sanitaires par O·$JHQŃH QMPLRQMOH de sécurité du médicament (ANSM)

Tome II : Annexes

ePMNOL GMQV OH ŃMGUH GH OM 0LVVLRQ 3HUPMQHQPH G·$XGLP HQPHUQH SMU

RAPPORT IGAS N°2017-158R

- 2 -

RAPPORT IGAS N°2017-158R

- 3 -

SOMMAIRE

ANNEXE 1 ǣ ǯAD4C23ATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS (AMM) ........................... 5

ANNEXE 1 BIS ǣ ǯB3TRUCTION DES DEMANDES DE MCA4CB ǯA ȋ6ARIATIONS) ......... 35

ANNEXE 2 : LES RUPTURES DE STOCKS ..................................................................................................................... 45

ANNEXE 3 : LE CONTROLE DES DECLARATIONS PUBLIQUES ǯB424 .................................................. 65

ANNEXE 4 : LA TRANSPARENCE DES 42A6AD8 ǯAB3 ............................................................................. 91

ANNEXE 5 : LA DETECTION ET LA CONSOLIDATION DES SIGNAUX ISSUS DU MESUSAGE .............. 105

ANNEXE 6 : LA PHARMACOVIGILANCE .................................................................................................................... 123

ANNEXE 7 : LA MATERIOVIGILANCE ........................................................................................................................ 159

ANNEXE 8 : LA COSMETOVIGILANCE ........................................................................................................................ 187

ANNEXE 9 : LA PHARMACO-EPIDEMIOLOGIE ....................................................................................................... 213

ANNEXE 10 : LES SUIT3 ǯB304CB3 .............................................................................................................. 251

ANNEXE 11 : LE CONTROLE DES PRODUITS DE SANTE ................................................................................... 273

ANNEXE 12 : AUTOEVALUATION DE LA MATURITE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA

QUALITE ................................................................................................................................................................................. 299

RAPPORT IGAS N°2017-158R

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ANNEXE 1 : I·$8725H6$7H21 G( 0HSE

SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS

(AMM)

ANNEXE 1 ǣ ǯAD4C23ATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS (AMM) ........................... 5

1 A 62AB ǯAMM ................................................................................................................................... 7

1.1 Les différentes procédures applicables .............................................................................................................. 7

1.2 Le format standardisé des dossiers (CTD) ..................................................................................................... 12

2 6CD ǯA464 3 A A ǯA

NCE ....................................................................................... 12

3 ALLOCATION DES RESSOD23 ǯ80243 .......................................................................................... 13

4 ǯ8AB ǯDB C332 ǯA A ǯA

B .......................................................................................... 13

5 LE NIVEAU DE FORMALISATION DES PROCEDURES, GUIDES ET MODES OPERATOIRES

0CD2 ǯB342D4CB ES DEMANDES ..................................................................................................................... 15

6 ǯAD4 38 AB3 ǯA ............................................................................................................... 16

6.1 Finalité du test ........................................................................................................................................................... 16

6.2 Méthodologie .............................................................................................................................................................. 16

6.2.1 Sélection des dossiers .......................................................................................................................................... 16

6.2.2 Points audités .......................................................................................................................................................... 17

6.3 Principaux constats .................................................................................................................................................. 18

6.3.1 Un savoir-faire expérientiel cadré par les exigences européennes mais peu bordé, en

6.3.3 Des modes opératoires peu formalisés ........................................................................................................ 20

6.3.4 Un moindre contrôle interne potentiellement aggravé par le régime des délégations de

signature ................................................................................................................................................................................... 21

1.1.1 Le fort tropisme européen ................................................................................................................................. 22

6.4.1

6.4.2 Sécuriser le processus de validation en aval .............................................................................................. 27

PIECE JOINTE : VOTES AU CHMP ................................................................................................................................... 28

RAPPORT IGAS N°2017-158R

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LA DELIVRANCE DE L·$00

IH SULQŃLSH GH O·$00

[1] Tout médicament1 doit faire l'objet avant sa commercialisation d'une autorisation de mise sécurité et l'efficacité du médicament.

U La partie qualité porte sur la fabrication industrielle du médicament (production des matières

premières, du produit fini, et procédures de contrôle garantissant la reproductibilité du

procédé de fabrication).

U La partie sécurité porte sur les données de pharmacologie, toxicologie et pharmacocinétique

issues des essais précliniques et cliniques.

" lorsqu'il apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au

regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son

efficacité n'est pas considérée comme favorable, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et

quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré

par le demandeur ». pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire pour 5 ans.

Les différentes procédures applicables

[4] Une AMM peut être délivrée selon 4 procédures différentes :

U Centralisée ;

U Reconnaissance mutuelle ;

U Décentralisée ;

U Nationale ;

[5] Le tableau ci-dessous résume les principales caractéristiques de chaque procédure. Les communautaire.

tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi

que tout générateur, trousse ou précurseur »

RAPPORT IGAS N°2017-158R

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RAPPORT IGAS N°2017-158R

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Procédure

Nationale

Procédure de

Reconnaissance

Mutuelle (MRP)

Procédure

Décentralisée

(DCP)

Procédure Centralisée

Objet de

ŽǯA

C"-‡-‹‘ †ǯ—‡

AMM dans un seul

Etat membre (EM)

de l'Union européenne

C"-‡-‹‘ †ǯ—‡

AMM identique

dans plusieurs EM

à partir d'une

première AMM déjà obtenue dans un EM (EM de référence)

C"-‡-‹‘ †ǯ—‡

AMM simultané

ment dans plusieurs EM choisis par le demandeur, encore été délivrée C"-‡-‹‘ †ǯ—‡ •‡—Ž‡

AMM valable dans tous les

EM

Régime

juridique de la demande art. L. 5121-8 et s. et R. 5121-21 et s. du code de la santé publique (CSP) (transposition de la directive

2001/83/CE)

art. R.5121-51 et s. du CSP (transposition des articles 27 à 39 de la directive

2001/83/CE)

art. R.5121-51 et s. du CSP (transposition des articles 27 à 39 de la directive

2001/83/CE)

Règlement (CE) n°

726/2004 du 31 mars

2004 complété par des

lignes directrices (ou guidelines) accessible en ligne sur le site de la

Commission européenne

Champ

Médicaments dont

la commercialisation est limitée au territoire national, non autorisés dans un autre EM

Médicaments

destinés à être commercialisés sauf si le médicament relève du champ obligatoire de la procédure centralisée (cf. colonne 4).

Médicaments

destinés à être commercialisés sauf si le médicament relève du champ obligatoire de la procédure centralisée (cf. colonne 4). obligatoire et un champ facultatif : - obligatoire pour les médicaments issus de biotechnologie, thérapie innovante, contenant une nouvelle substance active

SIDA, cancer, maladie

neurodégénérative, diabète et maladies virales et maladies auto- immunes et autres dysfonctionnements immunitaires, médicaments orphelins - facultatif pour les médicaments contenant une nouvelle substance active non autorisée dans ŽǯD‹‘ǡ ""±•‡-ƒ- —‡ innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique, ou présentant un intérêt au niveau communautaire

RAPPORT IGAS N°2017-158R

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Portée de la

décision

Dossier présenté

conformément à directive

2001/83/CE (art.

R. 5121-25 du CSP

et arrêté du 23 avril 2004) et documentation clinique à laquelle sont soumis les médicaments ou produits

L. 5121-8 du CSP)

Reconnaissance

par les EM concernés de

ŽǯA ƒ-‹‘ƒŽ‡

de référence.

AMM délivrée par

chaque EM impliqué (ANSM en France).

Les EM concernés

sont choisis par le laboratoire

AMM délivrée par

chaque EM impliqué (ANSM en

France).

et les EM concernés sont choisis par le laboratoire du marché européen :

1 seule demande déposée

européenne du médicament (EMA en anglais)

1 seule évaluation

scientifique

Coordination de la

1 seule AMM valable dans

délivrée par la Commission

Européenne

Procédure et

délais

210 jours à

compter de la date de présentation du dossier complet (Art R. 5121-35 du CSP)

Coordination de la

procédure par

Les EM concernés

reconnaissent référence dans les

90 jours.

En cas de risque

potentiel grave pour la santé publique, procédure déclenchée. A défaut de référence saisit

ŽǯA "‘—"

arbitrage.

La décision de la

Commission est

contraignante pour les EM impliqués dans la procédure

±...‹•‹‘ †ǯA

notifiée au demandeur par

Demande

simultanée dans tous EM impliqués.

Coordination par

210 jours, avec

évaluation en deux

phases :

1° (120 jours) :

élabore le rapport

transmet aux EM concernés

2° (90 jours) : Les

EM concernés

approuvent et en référence

En cas de risque

potentiel grave pour la santé publique, procédure déclenchée. A défaut de référence saisit

ŽǯA "‘—"

arbitrage.

Décision de la

Commission

contraignante pour les EM impliqués

±...‹•‹‘ †ǯA

notifiée au demandeur par le comité des médicaments

à usage humain (CHMP)

Le CHMP choisit parmi ses

EM, un rapporteur et un

co-rapporteur chargés et de présenter un rapport

210 jours avec possibilité

Le CHMP transmet son avis

à la Commission

européenne qui prend la délivrée par la Commission européenne.

La décision est

contraignante pour tousquotesdbs_dbs31.pdfusesText_37

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